Lu177-EB-PSMA617 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における放射性核種治療
Lu177-EB-PSMA617 去勢抵抗性前立腺癌患者における前立腺特異的膜抗原阻害剤療法
以前の研究では、研究者は切断されたエバンス ブルー (EB) 分子と DOTA キレート剤を PSMA-617 に結合させることによって 177Lu-EB-PSMA-617 を合成し、177Lu で標識して、放射性リガンド療法のための腫瘍の蓄積と保持を増加させました。研究者らは、177Lu-EB-PSMA-617 の線量測定と、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における単一の低用量治療に対する反応を評価しました。 この研究は、mCRPC 患者における 177Lu-EB-PSMA-617 に対する安全性と治療反応を評価するために実施されました。
これは非盲検のランダム化研究です。 １７７Ｌｕ−ＥＢ−ＰＳＭＡ６１７の１．１１ＧＢｑ（３０ｍＣｉ）、２．００ＧＢｑ（５４ｍＣｉ）および３．７ＧＢｑ（１００ｍＣｉ）の用量の異なる群に静脈注射する。 すべての患者は、治療の前後に 68Ga-PSMA PET/CT スキャンを受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
前立腺がん (PC) は、世界で 2 番目に多い男性のがんであり、この病気で死亡する患者数は常に多くなっています。 最近の研究では、mCRPC の実行可能な治療オプションとして 177Lu-PSMA-617 療法の可能性が実証されています。 放射性リガンド療法のための腫瘍の蓄積と保持を増加させ、177Lu の投与量を減らすために、研究者は切断されたエバンス ブルー (EB) 分子と DOTA キレート剤を PSMA-617 (EB-PSMA-617) に結合させ、177Lu で標識しました。
この研究は非盲検であり、患者は3つのグループに分けられ、177Lu-EB-PSMA-617に対する安全性と治療反応を評価するために、生存、疾患の進行、および有害事象について6〜10か月の治療期間を通して監視されます。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Zang, MD
- 電話番号：+86 10 69154196
- メール：15901495106@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jie Zang, MD
- メール：15901495106@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アンドロゲン抑制療法および/または全身化学療法に反応しなかった進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん。
- 177Lu-EB-PSMA-617の注射前の1週間以内に68Ga-PSMA PET/CTによって確認された高PSMA発現を伴う遠隔転移。
除外基準:
- 1リットルあたり150μmol以上の血清クレアチニンレベル、
- 10.0 g/dl未満のヘモグロビンレベル、
- 4.0×109/L未満の白血球数、
- 血小板数が 100 × 109/L 未満、
- 正常範囲の上限の3倍を超える総ビリルビンレベル、
- 1デシリットルあたり3.0gを超える血清アルブミンレベル、
- カルチノイド心臓弁疾患を含む心不全、
- X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症、
- 閉所恐怖症、および妊娠または授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-EB-PSMA-617 の 1.11GBq
患者は、約 1.11GBq (30 mCi) の 177Lu-EB-PSMA617 を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-PSMA PET/CT スキャンを受けました。
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患者は、最大 3 サイクル、8 週間ごと (±1 週間) に約 1.11GBq (30 mCi) の 177Lu-EB-PSMA-617 を静脈内注射されました。
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実験的：2.00 GBq の 177Lu-EB-PSMA-617
患者は、約 2.00 GBq (54 mCi) の 177Lu-EB-PSMA-617 を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-PSMA PET/CT スキャンを受けました。
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患者は、最大 3 サイクル、8 週間ごと (±1 週間) に約 2.00 GBq (54 mCi) の 177Lu-EB-PSMA-617 を静脈内注射されました。
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実験的：177Lu-EB-PSMA-617 の 3.70GBq
患者は、約 3.70GBq (100 mCi) の 177Lu-EB-PSMA617 を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-PSMA PET/CT スキャンを受けました。
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患者は、8 週間ごと (±1 週間) に最大 3 サイクル、約 3.70GBq (100 mCi) の 177Lu-EB-PSMA-617 を静脈内注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCRPC における治療前後の PSA および 68Ga-PSMA の標準化された取り込み値の変化
時間枠：1年
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半定量分析は、すべてのケースに対して同じ人によって実行され、病変への標準化された取り込みが測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：患者は治療期間全体を通して監視されます。患者は、長期追跡期間中、1年まで3か月ごとに追跡されます。
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患者の治療後の有害事象を追跡し、評価します
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患者は治療期間全体を通して監視されます。患者は、長期追跡期間中、1年まで3か月ごとに追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。