Lu177-EB-PSMA617 Radionuklidbehandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Lu177-EB-PSMA617 Prostataspesifikk membranantigenhemmerterapi hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft
I tidligere studier syntetiserte etterforskerne 177Lu-EB-PSMA-617 ved å konjugere et avkortet Evans Blue (EB) molekyl og DOTA chelator på PSMA-617 og merket det med 177Lu for å øke tumorakkumulering og retensjon for radioligandterapi, og deretter etterforskere evaluerte dosimetrien til 177Lu-EB-PSMA-617 og respons på enkelt lavdosebehandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Denne studien ble utført for å evaluere sikkerheten og terapiresponsen på 177Lu-EB-PSMA-617 hos pasienter med mCRPC.
Dette er en åpen, randomisert studie. Ulike grupper med doser på 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) og 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-EB -PSMA617 vil bli injisert intravenøst. Alle pasienter vil gjennomgå 68Ga-PSMA PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er den nest vanligste kreftformen på verdensbasis hos menn, med vedvarende høye tall som dør av denne sykdommen. Nyere studier har vist muligheten for 177Lu-PSMA-617-terapi som et levedyktig behandlingsalternativ i mCRPC. For å øke tumorakkumulering og -retensjon for radioligandterapi, og redusere dosen av 177Lu, konjugerte etterforskerne et avkortet Evans-blått (EB)-molekyl og DOTA-chelator på PSMA-617 (EB-PSMA-617) og merket det med 177Lu.
Studien er åpen og pasienter vil bli delt inn i tre grupper og overvåket gjennom den 6 til 10-måneders behandlingsperioden for overlevelse, sykdomsprogresjon og uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten og terapiresponsen på 177Lu-EB-PSMA-617 .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Zang, MD
- Telefonnummer: +86 10 69154196
- E-post: 15901495106@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Zang, MD
- E-post: 15901495106@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ikke responderte på androgen-suppresjonsterapi og/eller systemisk kjemoterapi.
- Fjernmetastaser med høyt PSMA-uttrykk bekreftet av 68Ga-PSMA PET/CT innen en uke før injeksjon av 177Lu-EB-PSMA-617.
Ekskluderingskriterier:
- et serumkreatininnivå på mer enn 150μmol per liter,
- et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl,
- et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L,
- et blodplatetall på mindre enn 100 × 109/L,
- et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet,
- et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter,
- hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom,
- en alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale,
- klaustrofobi og graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,11 GBq av 177Lu-EB-PSMA-617
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 og gjennomgikk 68Ga-PSMA PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 1,11 GBq (30 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uke (±1 uke) i maksimalt 3 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 2,00 GBq av 177Lu-EB-PSMA-617
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 og gjennomgikk 68Ga-PSMA PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 2,00 GBq (54 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uke (±1 uke) i maksimalt 3 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 3,70 GBq av 177Lu-EB-PSMA-617
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 og gjennomgikk 68Ga-PSMA PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 3,70 GBq (100 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uke (±1 uke) i maksimalt 3 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av PSA og standardisert opptaksverdi av 68Ga-PSMA før og etter behandlingen i mCRPC
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptak i lesjoner vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket gjennom hele behandlingsperioden. Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned inntil 1 år i en langvarig oppfølgingsperiode.
|
Bivirkninger etter behandling av pasienter vil bli fulgt og vurdert
|
Pasientene vil bli overvåket gjennom hele behandlingsperioden. Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned inntil 1 år i en langvarig oppfølgingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-NM019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .