Lu177-EB-PSMA617 Tratamento com Radionuclídeo em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
Lu177-EB-PSMA617 Terapia de inibidor de antígeno de membrana específica da próstata em pacientes com câncer de próstata resistente à castração
Em estudos anteriores, os pesquisadores sintetizaram 177Lu-EB-PSMA-617 conjugando uma molécula truncada de azul de Evans (EB) e um quelante DOTA em PSMA-617 e o marcaram com 177Lu para aumentar o acúmulo tumoral e a retenção para terapia com radioligantes, e então o os investigadores avaliaram a dosimetria de 177Lu-EB-PSMA-617 e a resposta ao tratamento único de baixa dose em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Este estudo foi realizado para avaliar a segurança e a resposta terapêutica ao 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com mCRPC.
Este é um estudo aberto, randomizado. Diferentes grupos com doses de 1,11GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) e 3,7GBq (100 mCi) de 177Lu-EB -PSMA617 serão injetados por via intravenosa. Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT com 68Ga-PSMA antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de próstata (PC) é o segundo câncer mais comum em todo o mundo em homens, com números persistentemente altos de mortes por essa doença. Estudos recentes demonstraram a possibilidade da terapia com 177Lu-PSMA-617 como uma opção de tratamento viável em mCRPC. Para aumentar o acúmulo e a retenção do tumor para a terapia com radioligantes e reduzir a dosagem de 177Lu, os pesquisadores conjugaram uma molécula truncada de azul de Evans (EB) e um quelante DOTA em PSMA-617 (EB-PSMA-617) e a rotularam com 177Lu.
O estudo é aberto e os pacientes serão divididos em três grupos e monitorados durante o período de tratamento de 6 a 10 meses para sobrevivência, progressão da doença e eventos adversos para avaliar a segurança e a resposta terapêutica ao 177Lu-EB-PSMA-617 .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Zang, MD
- Número de telefone: +86 10 69154196
- E-mail: 15901495106@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jie Zang, MD
- E-mail: 15901495106@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo que não respondeu à terapia de supressão androgênica e/ou quimioterapia sistêmica.
- Metástases distantes com alta expressão de PSMA confirmadas por 68Ga-PSMA PET/CT dentro de uma semana antes da injeção de 177Lu-EB-PSMA-617.
Critério de exclusão:
- um nível de creatinina sérica superior a 150μmol por litro,
- um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl,
- uma contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 × 109/L,
- uma contagem de plaquetas inferior a 100 × 109/L,
- um nível total de bilirrubina superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal,
- um nível de albumina sérica superior a 3,0 g por decilitro,
- insuficiência cardíaca incluindo doença carcinóide da válvula cardíaca,
- uma alergia grave ou hipersensibilidade ao material de contraste radiográfico,
- claustrofobia e gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,11GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,11GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA617 e foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT antes e depois do tratamento.
|
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,11GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 a cada 8 semanas (±1 semana) por um máximo de 3 ciclos.
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Experimental: 2,00 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 2,00 GBq (54 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 e foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT antes e após o tratamento.
|
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 2,00 GBq (54 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 a cada 8 semanas (±1 semana) por um máximo de 3 ciclos.
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Experimental: 3,70 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-EB-PSMA617 e foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT antes e após o tratamento.
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Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 a cada 8 semanas (±1 semana) por um máximo de 3 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do PSA e valor de captação padronizado de 68Ga-PSMA antes e após o tratamento em mCRPC
Prazo: 1 ano
|
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medida a captação padronizada nas lesões.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de eventos adversos
Prazo: os pacientes serão monitorados durante todo o período de tratamento. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até 1 ano por um período de acompanhamento de longo prazo.
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Os eventos adversos após o tratamento dos pacientes serão acompanhados e avaliados
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os pacientes serão monitorados durante todo o período de tratamento. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até 1 ano por um período de acompanhamento de longo prazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-NM019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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