转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 Lu177-EB-PSMA617 放射性核素治疗
Lu177-EB-PSMA617 前列腺特异性膜抗原抑制剂治疗去势抵抗性前列腺癌患者
在之前的研究中，研究人员通过将截短的伊文思蓝 (EB) 分子和 DOTA 螯合剂缀合到 PSMA-617 上合成 177Lu-EB-PSMA-617，并用 177Lu 标记以增加放射配体治疗的肿瘤积累和保留，然后研究人员评估了 177Lu-EB-PSMA-617 的剂量测定以及对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者单次低剂量治疗的反应。 本研究旨在评估 mCRPC 患者对 177Lu-EB-PSMA-617 的安全性和治疗反应。
这是一项开放标签的随机研究。 不同组分别静脉注射1.11GBq（30mCi）、2.00GBq（54mCi）和3.7GBq（100mCi）的177Lu-EB-PSMA617。 所有患者在治疗前后都会接受 68Ga-PSMA PET/CT 扫描。
研究概览
地位
条件
详细说明
前列腺癌 (PC) 是全球第二大最常见的男性癌症，死于这种疾病的人数持续居高不下。 最近的研究证明了 177Lu-PSMA-617 疗法作为 mCRPC 可行治疗选择的可能性。 为了增加放射配体治疗的肿瘤积累和保留，并减少 177Lu 的剂量，研究人员将截短的伊文思蓝 (EB) 分子和 DOTA 螯合剂缀合到 PSMA-617 (EB-PSMA-617) 上，并用 177Lu 标记。
该研究是开放标签的，患者将被分为三组，并在整个 6 至 10 个月的治疗期间监测生存、疾病进展和不良事件，以评估安全性和对 177Lu-EB-PSMA-617 的治疗反应.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jie Zang, MD
- 电话号码：+86 10 69154196
- 邮箱：15901495106@163.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Jie Zang, MD
- 邮箱：15901495106@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对雄激素抑制治疗和/或全身化疗无反应的进行性转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 在注射 177Lu-EB-PSMA-617 前一周内通过 68Ga-PSMA PET/CT 证实具有高 PSMA 表达的远处转移。
排除标准：
- 血清肌酐水平超过每升 150μmol，
- 血红蛋白水平低于 10.0 g/dl，
- 白细胞计数低于 4.0×109/L，
- 血小板计数低于 100 × 109/L，
- 总胆红素水平超过正常范围上限的 3 倍，
- 血清白蛋白水平超过每分升 3.0 克，
- 心功能不全，包括类癌心脏瓣膜病，
- 对射线照相造影剂严重过敏或超敏反应，
- 幽闭恐惧症和怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.11GBq 的 177Lu-EB-PSMA-617
患者静脉注射剂量约1.11GBq（30 mCi）的177Lu-EB-PSMA617，治疗前后均行68Ga-PSMA PET/CT扫描。
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患者每 8 周（±1 周）静脉内注射剂量约 1.11GBq（30 mCi）的 177Lu-EB-PSMA-617，最多 3 个周期。
|
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实验性的：2.00 GBq 的 177Lu-EB-PSMA-617
患者静脉注射剂量约为2.00 GBq（54 mCi）的177Lu-EB-PSMA-617，治疗前后进行68Ga-PSMA PET/CT扫描。
|
患者每 8 周（±1 周）静脉内注射剂量约为 2.00 GBq（54 mCi）的 177Lu-EB-PSMA-617，最多 3 个周期。
|
|
实验性的：3.70GBq 的 177Lu-EB-PSMA-617
患者静脉注射剂量约3.70GBq（100 mCi）的177Lu-EB-PSMA617，治疗前后均行68Ga-PSMA PET/CT扫描。
|
患者每 8 周（±1 周）静脉内注射剂量约 3.70GBq（100 mCi）的 177Lu-EB-PSMA-617，最多 3 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCRPC治疗前后PSA及68Ga-PSMA标准化摄取值的变化
大体时间：1年
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半定量分析将由同一人对所有病例进行，并测量病变中的标准化摄取。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：在整个治疗期间将对患者进行监测。患者将每 3 个月接受一次随访，直至 1 年，以进行长期随访。
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对患者治疗后的不良事件进行跟踪和评估
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在整个治疗期间将对患者进行监测。患者将每 3 个月接受一次随访，直至 1 年，以进行长期随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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