Радионуклидная терапия Lu177-EB-PSMA617 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Lu177-EB-PSMA617 Терапия ингибитором простат-специфического мембранного антигена у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы
В предыдущих исследованиях исследователи синтезировали 177Lu-EB-PSMA-617 путем конъюгации укороченной молекулы синего Эванса (EB) и хелатора DOTA с PSMA-617 и пометили его 177Lu для увеличения накопления в опухоли и удерживания для радиолигандной терапии, а затем исследователи оценили дозиметрию 177Lu-EB-PSMA-617 и ответ на однократное лечение низкими дозами у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ). Это исследование было проведено для оценки безопасности и ответа на терапию 177Lu-EB-PSMA-617 у пациентов с мКРРПЖ.
Это открытое рандомизированное исследование. Разным группам будут вводиться внутривенно дозы 1,11 ГБк (30 мКи), 2,00 ГБк (54 мКи) и 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-EB-PSMA617. Все пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее распространенным видом рака во всем мире у мужчин, и от этого заболевания постоянно умирает большое количество людей. Недавние исследования продемонстрировали возможность терапии 177Lu-PSMA-617 в качестве жизнеспособного варианта лечения мКРРПЖ. Чтобы увеличить накопление опухоли и сохранить ее для радиолигандной терапии, а также снизить дозу 177Lu, исследователи конъюгировали укороченную молекулу синего Эванса (EB) и хелатор DOTA с PSMA-617 (EB-PSMA-617) и пометили его 177Lu.
Исследование является открытым, и пациенты будут разделены на три группы и будут контролироваться в течение 6-10-месячного периода лечения на предмет выживаемости, прогрессирования заболевания и побочных эффектов для оценки безопасности и ответа на терапию 177Lu-EB-PSMA-617. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Zang, MD
- Номер телефона: +86 10 69154196
- Электронная почта: 15901495106@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jie Zang, MD
- Электронная почта: 15901495106@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы, не отвечающий на андрогенсупрессивную терапию и/или системную химиотерапию.
- Отдаленные метастазы с высокой экспрессией PSMA, подтвержденные ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA в течение одной недели до инъекции 177Lu-EB-PSMA-617.
Критерий исключения:
- уровень креатинина в сыворотке более 150 мкмоль на литр,
- уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл,
- количество лейкоцитов менее 4,0×109/л,
- количество тромбоцитов менее 100 × 109/л,
- уровень общего билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы,
- уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр,
- сердечная недостаточность, в том числе карциноидная болезнь клапанов сердца,
- тяжелая аллергия или повышенная чувствительность к рентгеноконтрастному веществу,
- клаустрофобия, беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,11 ГБк 177Lu-EB-PSMA-617
Пациентам внутривенно вводили дозу около 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-EB-PSMA617 и подвергали 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ до и после лечения.
|
Пациентам внутривенно вводили дозу около 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 каждые 8 недель (±1 неделя) в течение максимум 3 циклов.
|
|
Экспериментальный: 2,00 ГБк 177Lu-EB-PSMA-617
Пациентам внутривенно вводили дозу около 2,00 ГБк (54 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 и проводили ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-PSMA до и после лечения.
|
Пациентам внутривенно вводили дозу около 2,00 ГБк (54 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 каждые 8 недель (±1 неделя) в течение максимум 3 циклов.
|
|
Экспериментальный: 3,70 ГБк 177Lu-EB-PSMA-617
Пациентам внутривенно вводили дозу около 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-EB-PSMA617 и проводили ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-PSMA до и после лечения.
|
Пациентам внутривенно вводили дозу около 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 каждые 8 недель (±1 неделя) в течение максимум 3 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ПСА и стандартизованного значения поглощения 68Ga-ПСМА до и после лечения мКРРПЖ
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же лицом для всех случаев, и будет измеряться стандартизированное поглощение в поражениях.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода лечения. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца до 1 года в течение длительного периода наблюдения.
|
Нежелательные явления после лечения пациентов будут отслеживаться и оцениваться
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода лечения. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца до 1 года в течение длительного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-NM019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .