Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lu177-EB-PSMA617 Radionuklidbehandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

6. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Lu177-EB-PSMA617 Prostata-specifik membranantigenhæmmerterapi hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft

I tidligere undersøgelser syntetiserede efterforskerne 177Lu-EB-PSMA-617 ved at konjugere et trunkeret Evans Blue (EB) molekyle og DOTA chelator på PSMA-617 og mærkede det med 177Lu for at øge tumorakkumuleringen og -retentionen til radioligandterapi, og derefter Forskere evaluerede dosimetrien af ​​177Lu-EB-PSMA-617 og respons på enkelt lavdosisbehandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Denne undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og terapiresponsen på 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med mCRPC.

Dette er et åbent, randomiseret studie. Forskellige grupper med doser på 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) og 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-EB-PSMA617 vil blive injiceret intravenøst. Alle patienter vil gennemgå 68Ga-PSMA PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PC) er den næsthyppigste kræftsygdom på verdensplan hos mænd, med vedvarende høje antal, der dør af denne sygdom. Nylige undersøgelser har vist muligheden for 177Lu-PSMA-617-terapi som en levedygtig behandlingsmulighed i mCRPC. For at øge tumorakkumulering og -retention til radioligandterapi og reducere dosis af 177Lu konjugerede efterforskerne et trunkeret Evans blue (EB) molekyle og DOTA chelator på PSMA-617 (EB-PSMA-617) og mærkede det med 177Lu.

Undersøgelsen er åben, og patienter vil blive opdelt i tre grupper og overvåget gennem den 6 til 10-måneders behandlingsperiode for overlevelse, sygdomsprogression og bivirkninger for at evaluere sikkerheden og terapiresponsen på 177Lu-EB-PSMA-617 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der ikke reagerede på androgen-suppressionsterapi og/eller systemisk kemoterapi.
  • Fjernmetastaser med høj PSMA-ekspression bekræftet af 68Ga-PSMA PET/CT inden for en uge før injektionen af ​​177Lu-EB-PSMA-617.

Ekskluderingskriterier:

  • et serumkreatininniveau på mere end 150μmol pr. liter,
  • et hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl,
  • et antal hvide blodlegemer på mindre end 4,0 × 109/L,
  • et trombocyttal på mindre end 100 × 109/L,
  • et samlet bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet,
  • et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter,
  • hjerteinsufficiens, herunder karcinoid hjerteklapsygdom,
  • en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale,
  • klaustrofobi og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,11 GBq af 177Lu-EB-PSMA-617
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-EB-PSMA617 og gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 1,11 GBq af 177Lu-EB-PSMA-617
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uge (±1 uge) i maksimalt 3 cyklusser.
Eksperimentel: 2,00 GBq af 177Lu-EB-PSMA-617
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 2,00 GBq (54 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 og gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 2,00 GBq af 177Lu-EB-PSMA-617
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 2,00 GBq (54 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uge (±1 uge) i maksimalt 3 cyklusser.
Eksperimentel: 3,70 GBq af 177Lu-EB-PSMA-617
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 3,70 GBq (100 mCi) af 177Lu-EB-PSMA617 og gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 3,70 GBq af 177Lu-EB-PSMA-617
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 3,70 GBq (100 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uge (±1 uge) i maksimalt 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PSA og standardiseret optagelsesværdi af 68Ga-PSMA før og efter behandlingen i mCRPC
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelse i læsioner vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: patienter vil blive overvåget gennem hele behandlingsperioden. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned indtil 1 år i en længerevarende opfølgningsperiode.
Bivirkninger efter behandling af patienter vil blive fulgt og vurderet
patienter vil blive overvåget gennem hele behandlingsperioden. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned indtil 1 år i en længerevarende opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-NM019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1,11 GBq af 177Lu-EB-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner