Traitement par radionucléide Lu177-EB-PSMA617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Traitement par inhibiteur de l'antigène membranaire spécifique de la prostate Lu177-EB-PSMA617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
Dans des études antérieures, les chercheurs ont synthétisé 177Lu-EB-PSMA-617 en conjuguant une molécule tronquée de bleu Evans (EB) et un chélateur DOTA sur PSMA-617 et l'ont marqué avec 177Lu pour augmenter l'accumulation et la rétention tumorales pour la thérapie par radioligand, puis le les chercheurs ont évalué la dosimétrie du 177Lu-EB-PSMA-617 et la réponse à un traitement unique à faible dose chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Cette étude a été réalisée pour évaluer l'innocuité et la réponse thérapeutique au 177Lu-EB-PSMA-617 chez les patients atteints de CPRCm.
Il s'agit d'une étude ouverte et randomisée. Différents groupes avec des doses de 1,11GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) et 3,7GBq (100 mCi) de 177Lu-EB -PSMA617 seront injectés par voie intraveineuse. Tous les patients subiront des tomodensitométries 68Ga-PSMA PET/CT avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est le deuxième cancer le plus répandu dans le monde chez les hommes, avec un nombre constamment élevé de décès dus à cette maladie. Des études récentes ont démontré la possibilité d'une thérapie au 177Lu-PSMA-617 comme option de traitement viable dans le mCRPC. Pour augmenter l'accumulation et la rétention tumorales pour la thérapie par radioligand et réduire la dose de 177Lu, les chercheurs ont conjugué une molécule de bleu Evans (EB) tronquée et un chélateur DOTA sur PSMA-617 (EB-PSMA-617) et l'ont étiqueté avec 177Lu.
L'étude est en ouvert et les patients seront divisés en trois groupes et suivis tout au long de la période de traitement de 6 à 10 mois pour la survie, la progression de la maladie et les événements indésirables afin d'évaluer l'innocuité et la réponse thérapeutique au 177Lu-EB-PSMA-617 .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Zang, MD
- Numéro de téléphone: +86 10 69154196
- E-mail: 15901495106@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Jie Zang, MD
- E-mail: 15901495106@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration qui n'a pas répondu au traitement anti-androgénique et/ou à la chimiothérapie systémique.
- Métastases à distance avec expression élevée de PSMA confirmées par 68Ga-PSMA PET/CT dans la semaine précédant l'injection de 177Lu-EB-PSMA-617.
Critère d'exclusion:
- un taux de créatinine sérique supérieur à 150μmol par litre,
- un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl,
- un nombre de globules blancs inférieur à 4,0 × 109/L,
- un nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109/L,
- un taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale,
- un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre,
- insuffisance cardiaque, y compris valvulopathie carcinoïde,
- une allergie sévère ou une hypersensibilité au produit de contraste radiographique,
- la claustrophobie et la grossesse ou l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1,11 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA617 et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA avant et après le traitement.
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Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant un maximum de 3 cycles.
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Expérimental: 2,00 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 2,00 GBq (54 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA avant et après le traitement.
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Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 2,00 GBq (54 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant un maximum de 3 cycles.
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Expérimental: 3,70 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-EB-PSMA617 et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA avant et après le traitement.
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Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant un maximum de 3 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du PSA et de la valeur d'absorption standardisée du 68Ga-PSMA avant et après le traitement du mCRPC
Délai: 1 année
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L'analyse semi-quantitative sera réalisée par la même personne pour tous les cas, et la fixation standardisée dans les lésions sera mesurée.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu'à 1 an pour une période de suivi à long terme.
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Les événements indésirables après le traitement des patients seront suivis et évalués
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu'à 1 an pour une période de suivi à long terme.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-NM019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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