Tratamiento con radionúclidos Lu177-EB-PSMA617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Lu177-EB-PSMA617 Tratamiento con inhibidores del antígeno de membrana específico de la próstata en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
En estudios anteriores, los investigadores sintetizaron 177Lu-EB-PSMA-617 al conjugar una molécula azul de Evans (EB) truncada y un quelante DOTA en PSMA-617 y lo etiquetaron con 177Lu para aumentar la acumulación y retención tumoral para la terapia con radioligandos, y luego el Los investigadores evaluaron la dosimetría de 177Lu-EB-PSMA-617 y la respuesta al tratamiento de dosis baja única en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). Este estudio se realizó para evaluar la seguridad y la respuesta al tratamiento con 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con CPRCm.
Este es un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta. Se inyectarán por vía intravenosa diferentes grupos con dosis de 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) y 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-EB-PSMA617. Todos los pacientes se someterán a tomografías PET/TC con 68Ga-PSMA antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es el segundo cáncer más común en todo el mundo en los hombres, con un número persistentemente alto de muertes a causa de esta enfermedad. Estudios recientes han demostrado la posibilidad de la terapia con 177Lu-PSMA-617 como una opción de tratamiento viable en mCRPC. Para aumentar la acumulación y retención de tumores para la terapia con radioligandos y reducir la dosis de 177Lu, los investigadores conjugaron una molécula azul de Evans (EB) truncada y un quelante DOTA en PSMA-617 (EB-PSMA-617) y lo etiquetaron con 177Lu.
El estudio es de etiqueta abierta y los pacientes se dividirán en tres grupos y se monitorearán durante el período de tratamiento de 6 a 10 meses para determinar la supervivencia, la progresión de la enfermedad y los eventos adversos para evaluar la seguridad y la respuesta de la terapia al 177Lu-EB-PSMA-617. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Zang, MD
- Número de teléfono: +86 10 69154196
- Correo electrónico: 15901495106@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Jie Zang, MD
- Correo electrónico: 15901495106@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo que no respondió a la terapia de supresión de andrógenos y/o quimioterapia sistémica.
- Metástasis a distancia con alta expresión de PSMA confirmada por 68Ga-PSMA PET/CT dentro de una semana antes de la inyección de 177Lu-EB-PSMA-617.
Criterio de exclusión:
- un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro,
- un nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl,
- un recuento de glóbulos blancos de menos de 4,0 × 109/L,
- un recuento de plaquetas de menos de 100 × 109/L,
- un nivel de bilirrubina total de más de 3 veces el límite superior del rango normal,
- un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro,
- insuficiencia cardíaca, incluida la enfermedad de la válvula cardíaca carcinoide,
- una alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico,
- claustrofobia y embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,11 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA617 y se les realizaron exploraciones PET/TC con 68Ga-PSMA antes y después del tratamiento.
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A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 cada 8 semanas (±1 semana) durante un máximo de 3 ciclos.
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Experimental: 2,00 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 2,00 GBq (54 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 y se les realizaron exploraciones PET/TC con 68Ga-PSMA antes y después del tratamiento.
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A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 2,00 GBq (54 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 cada 8 semanas (±1 semana) durante un máximo de 3 ciclos.
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Experimental: 3,70 GBq de 177Lu-EB-PSMA-617
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-EB-PSMA617 y se les realizaron exploraciones PET/TC con 68Ga-PSMA antes y después del tratamiento.
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A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 cada 8 semanas (±1 semana) durante un máximo de 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del PSA y valor de captación estandarizado de 68Ga-PSMA antes y después del tratamiento en mCRPC
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá la captación estandarizada en lesiones.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: los pacientes serán monitoreados durante todo el período de tratamiento. Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta 1 año durante un período de seguimiento a largo plazo.
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Los eventos adversos posteriores al tratamiento de los pacientes serán seguidos y evaluados.
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los pacientes serán monitoreados durante todo el período de tratamiento. Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta 1 año durante un período de seguimiento a largo plazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-NM019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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