Lu177-EB-PSMA617-Radionuklidbehandlung bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Lu177-EB-PSMA617 Prostataspezifische Membranantigen-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
In früheren Studien synthetisierten die Forscher 177Lu-EB-PSMA-617, indem sie ein verkürztes Evans Blue (EB)-Molekül und einen DOTA-Chelator an PSMA-617 konjugierten und es mit 177Lu markierten, um die Tumorakkumulation und -retention für die Radioligandentherapie zu erhöhen Die Forscher bewerteten die Dosimetrie von 177Lu-EB-PSMA-617 und das Ansprechen auf eine Einzelbehandlung mit niedriger Dosis bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und das Therapieansprechen auf 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit mCRPC zu bewerten.
Dies ist eine offene, randomisierte Studie. Verschiedene Gruppen mit Dosen von 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) und 3,7 GBq (100 mCi) von 177Lu-EB -PSMA617 werden intravenös injiziert. Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans unterzogen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Männern, an der nach wie vor viele Menschen sterben. Jüngste Studien haben die Möglichkeit der 177Lu-PSMA-617-Therapie als praktikable Behandlungsoption bei mCRPC gezeigt. Um die Tumorakkumulation und -retention für die Radioligandentherapie zu erhöhen und die Dosierung von 177Lu zu reduzieren, konjugierten die Forscher ein verkürztes Evans-Blau (EB)-Molekül und einen DOTA-Chelatbildner an PSMA-617 (EB-PSMA-617) und markierten es mit 177Lu.
Die Studie ist offen, und die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt und während des 6- bis 10-monatigen Behandlungszeitraums auf Überleben, Fortschreiten der Krankheit und unerwünschte Ereignisse überwacht, um die Sicherheit und das Therapieansprechen auf 177Lu-EB-PSMA-617 zu bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Zang, MD
- Telefonnummer: +86 10 69154196
- E-Mail: 15901495106@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Jie Zang, MD
- E-Mail: 15901495106@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- progressiver metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, der nicht auf eine Androgensuppressionstherapie und/oder systemische Chemotherapie ansprach.
- Fernmetastasen mit hoher PSMA-Expression bestätigt durch 68Ga-PSMA-PET/CT innerhalb einer Woche vor der Injektion von 177Lu-EB-PSMA-617.
Ausschlusskriterien:
- ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter,
- ein Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl,
- eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 4,0 × 109 / l,
- eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109/L,
- ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs,
- ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter,
- Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung,
- eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel,
- Klaustrophobie und Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1,11 GBq von 177Lu-EB-PSMA-617
Den Patienten wurde eine Dosis von etwa 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans unterzogen.
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Den Patienten wurde alle 8 Wochen (± 1 Woche) für maximal 3 Zyklen eine Dosis von etwa 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.
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Experimental: 2,00 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Den Patienten wurde eine Dosis von etwa 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans unterzogen.
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Den Patienten wurde alle 8 Wochen (± 1 Woche) für maximal 3 Zyklen eine Dosis von etwa 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.
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Experimental: 3,70 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Den Patienten wurde eine Dosis von etwa 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans unterzogen.
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Den Patienten wurde alle 8 Wochen (± 1 Woche) für maximal 3 Zyklen eine Dosis von etwa 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des PSA und standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-PSMA vor und nach der Behandlung bei mCRPC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und die standardisierte Aufnahme in Läsionen wird gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer überwacht. Die Patienten werden alle 3 Monate bis 1 Jahr für eine langfristige Nachbeobachtungszeit nachuntersucht.
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Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung von Patienten werden verfolgt und bewertet
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Die Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer überwacht. Die Patienten werden alle 3 Monate bis 1 Jahr für eine langfristige Nachbeobachtungszeit nachuntersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCH-NM019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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