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Lu177-EB-PSMA617 Trattamento con radionuclidi in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

6 maggio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Lu177-EB-PSMA617 Terapia con inibitori dell'antigene di membrana specifico della prostata in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

In studi precedenti, i ricercatori hanno sintetizzato 177Lu-EB-PSMA-617 coniugando una molecola troncata di Evans Blue (EB) e un chelante DOTA su PSMA-617 e l'hanno etichettato con 177Lu per aumentare l'accumulo e la ritenzione del tumore per la terapia con radioligando, e quindi il i ricercatori hanno valutato la dosimetria di 177Lu-EB-PSMA-617 e la risposta al trattamento singolo a basso dosaggio in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la risposta terapeutica a 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con mCRPC.

Questo è uno studio randomizzato in aperto. Diversi gruppi con dosi di 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) e 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-EB -PSMA617 verranno iniettati per via endovenosa. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-PSMA prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è il secondo tumore più comune al mondo negli uomini, con un numero costantemente elevato di decessi a causa di questa malattia. Studi recenti hanno dimostrato la possibilità della terapia con 177Lu-PSMA-617 come valida opzione terapeutica nella mCRPC. Per aumentare l'accumulo e la ritenzione del tumore per la terapia con radioligando e ridurre il dosaggio di 177Lu, i ricercatori hanno coniugato una molecola blu di Evans (EB) troncata e un chelante DOTA su PSMA-617 (EB-PSMA-617) e l'hanno etichettata con 177Lu.

Lo studio è in aperto e i pazienti saranno divisi in tre gruppi e monitorati durante il periodo di trattamento da 6 a 10 mesi per la sopravvivenza, la progressione della malattia e gli eventi avversi per valutare la sicurezza e la risposta terapeutica al 177Lu-EB-PSMA-617 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma della prostata metastatico progressivo resistente alla castrazione che non ha risposto alla terapia di soppressione degli androgeni e/o alla chemioterapia sistemica.
  • Metastasi a distanza con alta espressione di PSMA confermate da 68Ga-PSMA PET/CT entro una settimana prima dell'iniezione di 177Lu-EB-PSMA-617.

Criteri di esclusione:

  • un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro,
  • un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl,
  • un numero di globuli bianchi inferiore a 4,0 × 109/L,
  • una conta piastrinica inferiore a 100 × 109/L,
  • un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore del range normale,
  • un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro,
  • insufficienza cardiaca inclusa malattia della valvola cardiaca carcinoide,
  • una grave allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto radiografico,
  • claustrofobia e gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,11 GBq di 177Lu-EB-PSMA-617
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 1,11 GBq (30 mCi) di 177Lu-EB-PSMA617 e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-PSMA prima e dopo il trattamento.
Droga: 1,11 GBq di 177Lu-EB-PSMA-617
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 1,11 GBq (30 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 ogni 8 settimane (±1 settimana) per un massimo di 3 cicli.
Sperimentale: 2,00 GBq di 177Lu-EB-PSMA-617
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 2,00 GBq (54 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-PSMA prima e dopo il trattamento.
Droga: 2,00 GBq di 177Lu-EB-PSMA-617
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 2,00 GBq (54 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 ogni 8 settimane (±1 settimana) per un massimo di 3 cicli.
Sperimentale: 3,70 GBq di 177Lu-EB-PSMA-617
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-EB-PSMA617 e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-PSMA prima e dopo il trattamento.
Droga: 3,70 GBq di 177Lu-EB-PSMA-617
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 ogni 8 settimane (±1 settimana) per un massimo di 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del PSA e valore di assorbimento standardizzato di 68Ga-PSMA prima e dopo il trattamento in mCRPC
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e sarà misurato l'assorbimento standardizzato nelle lesioni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: i pazienti saranno monitorati durante l'intero periodo di trattamento. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno per un periodo di follow-up a lungo termine.
Gli eventi avversi dopo il trattamento dei pazienti saranno seguiti e valutati
i pazienti saranno monitorati durante l'intero periodo di trattamento. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno per un periodo di follow-up a lungo termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NM019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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