Lu177-EB-PSMA617 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 방사성핵종 치료
Lu177-EB-PSMA617 거세 저항성 전립선암 환자의 전립선 특이 막항원 억제제 치료
이전 연구에서 연구자들은 잘린 Evans Blue(EB) 분자와 DOTA 킬레이터를 PSMA-617에 결합시켜 177Lu-EB-PSMA-617을 합성하고 177Lu로 표지하여 방사성 리간드 요법을 위한 종양 축적 및 보유를 증가시켰습니다. 연구진은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 177Lu-EB-PSMA-617의 선량 측정 및 단일 저용량 치료에 대한 반응을 평가했습니다. 이 연구는 mCRPC 환자에서 177Lu-EB-PSMA-617에 대한 안전성 및 치료 반응을 평가하기 위해 수행되었습니다.
이것은 개방형 무작위 연구입니다. 1.11GBq(30mCi), 2.00GBq(54mCi) 및 3.7GBq(100mCi) 용량의 177Lu-EB-PSMA617을 다른 그룹에 정맥 주사합니다. 모든 환자는 치료 전후에 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전립선암(PC)은 남성에서 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암으로, 이 질병으로 인해 지속적으로 많은 수가 사망합니다. 최근 연구는 mCRPC에서 실행 가능한 치료 옵션으로서 177Lu-PSMA-617 요법의 가능성을 입증했습니다. 방사성 리간드 요법을 위한 종양 축적 및 유지를 증가시키고 177Lu의 용량을 줄이기 위해 연구자들은 잘린 Evans blue(EB) 분자와 DOTA 킬레이터를 PSMA-617(EB-PSMA-617)에 접합하고 177Lu로 라벨을 붙였습니다.
이 연구는 공개 라벨이며 환자를 3개 그룹으로 나누고 6~10개월의 치료 기간 동안 생존, 질병 진행 및 부작용에 대해 모니터링하여 177Lu-EB-PSMA-617에 대한 안전성 및 치료 반응을 평가합니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Zang, MD
- 전화번호: +86 10 69154196
- 이메일: 15901495106@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Jie Zang, MD
- 이메일: 15901495106@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안드로겐 억제 요법 및/또는 전신 화학요법에 반응하지 않는 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암.
- 177Lu-EB-PSMA-617 주사 전 1주일 이내에 68Ga-PSMA PET/CT로 확인된 PSMA 발현이 높은 원격 전이.
제외 기준:
- 리터당 150μmol 이상의 혈청 크레아티닌 수치,
- 10.0g/dl 미만의 헤모글로빈 수치,
- 4.0×109/L 미만의 백혈구 수,
- 100 × 109/L 미만의 혈소판 수,
- 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상,
- 데시리터당 3.0g 이상의 혈청 알부민 수준,
- 카르시노이드 심장 판막 질환을 포함한 심장 기능 부전,
- 방사선 조영제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민성,
- 밀실 공포증, 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 177Lu-EB-PSMA-617의 1.11GBq
환자들은 치료 전후에 177Lu-EB-PSMA617 약 1.11GBq(30mCi) 용량을 정맥주사하고 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받았다.
|
환자들에게 최대 3주기 동안 8주마다(±1주) 약 1.11GBq(30mCi)의 177Lu-EB-PSMA-617 용량을 정맥 주사했습니다.
|
|
실험적: 177Lu-EB-PSMA-617의 2.00GBq
환자들은 치료 전후에 177Lu-EB-PSMA-617 약 2.00 GBq(54 mCi) 용량을 정맥 주사하고 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받았습니다.
|
환자들에게 최대 3주기 동안 8주마다(±1주) 약 2.00GBq(54mCi)의 177Lu-EB-PSMA-617 용량을 정맥 주사했습니다.
|
|
실험적: 177Lu-EB-PSMA-617의 3.70GBq
환자들은 치료 전후에 177Lu-EB-PSMA617 약 3.70GBq(100mCi) 용량을 정맥 주사하고 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받았다.
|
환자들에게 최대 3주기 동안 8주마다(±1주) 약 3.70GBq(100mCi)의 177Lu-EB-PSMA-617 용량을 정맥 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MCRPC에서 처리 전후의 PSA 변화 및 68Ga-PSMA의 표준화된 섭취량
기간: 일년
|
반정량적 분석은 모든 경우에 대해 동일한 사람이 수행하고 병변의 표준화된 흡수를 측정합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 수집
기간: 환자는 전체 치료 기간 동안 모니터링됩니다. 환자는 장기간 추적 관찰 기간 동안 1년까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
|
환자 치료 후 부작용을 추적하고 평가합니다.
|
환자는 전체 치료 기간 동안 모니터링됩니다. 환자는 장기간 추적 관찰 기간 동안 1년까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUMCH-NM019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
177Lu-EB-PSMA-617의 1.11GBq에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaEndocyte; Movember Foundation; Medical Research Future Fund; E.J. Whitten Foundation Prostate...모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Centre Georges Francois Leclerc아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Prostate Cancer Foundation모병
-
Vadim S KoshkinEli Lilly and Company; Prostate Cancer Foundation모집하지 않고 적극적으로거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | 전이성 거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | 전이성 거세저항성 전립선암미국
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)알려지지 않은
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaUnited States Department of Defense; Advanced Accelerator Applications; Australian and New... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로