Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lu177-EB-PSMA617 Leczenie radionuklidów u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Lu177-EB-PSMA617 Terapia inhibitorami antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

We wcześniejszych badaniach badacze zsyntetyzowali 177Lu-EB-PSMA-617 poprzez skoniugowanie skróconej cząsteczki Evans Blue (EB) i chelatora DOTA na PSMA-617 i znakowali ją 177Lu w celu zwiększenia akumulacji guza i retencji w terapii radioligandem, a następnie badacze ocenili dozymetrię 177Lu-EB-PSMA-617 i odpowiedź na pojedyncze leczenie małą dawką u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC). Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie 177Lu-EB-PSMA-617 u pacjentów z mCRPC.

Jest to otwarte, randomizowane badanie. Różne grupy z dawkami 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) i 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 zostaną wstrzyknięte dożylnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-PSMA przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego (PC) jest drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie u mężczyzn, z utrzymującą się wysoką liczbą zgonów z powodu tej choroby. Ostatnie badania wykazały możliwość terapii 177Lu-PSMA-617 jako realnej opcji leczenia w mCRPC. Aby zwiększyć akumulację i retencję guza w terapii radioligandem i zmniejszyć dawkę 177Lu, badacze skoniugowali skróconą cząsteczkę błękitu Evansa (EB) i chelator DOTA na PSMA-617 (EB-PSMA-617) i oznaczyli ją 177Lu.

Badanie jest otwarte, a pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy i monitorowani przez 6-10-miesięczny okres leczenia pod kątem przeżycia, progresji choroby i zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie 177Lu-EB-PSMA-617 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • postępujący rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, który nie reagował na terapię hamującą androgeny i/lub chemioterapię ogólnoustrojową.
  • Odległe przerzuty z wysoką ekspresją PSMA potwierdzone przez 68Ga-PSMA PET/CT w ciągu jednego tygodnia przed wstrzyknięciem 177Lu-EB-PSMA-617.

Kryteria wyłączenia:

  • poziom kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr,
  • poziom hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl,
  • liczba białych krwinek mniejsza niż 4,0 × 109/l,
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 109/l,
  • stężenie bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy,
  • poziom albuminy w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr,
  • niewydolność serca, w tym rakowiaka zastawki serca,
  • ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny materiał kontrastowy,
  • klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,11 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie dawkę około 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 i wykonano badanie PET/CT 68Ga-PSMA przed i po leczeniu.
Lek: 1,11 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzykiwano dożylnie dawkę około 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 co 8 tygodni (±1 tydzień) przez maksymalnie 3 cykle.
Eksperymentalny: 2,00 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie dawkę około 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 i wykonano badanie PET/CT 68Ga-PSMA przed i po leczeniu.
Lek: 2,00 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzykiwano dożylnie dawkę około 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 co 8 tygodni (±1 tydzień) przez maksymalnie 3 cykle.
Eksperymentalny: 3,70 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie dawkę około 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 i wykonano badanie PET/CT 68Ga-PSMA przed i po leczeniu.
Lek: 3,70 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzykiwano dożylnie dawkę około 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 co 8 tygodni (±1 tydzień) przez maksymalnie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSA i standaryzowanej wartości wychwytu 68Ga-PSMA przed i po leczeniu w mCRPC
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę dla wszystkich przypadków i zmierzony zostanie standaryzowany wychwyt w zmianach chorobowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez cały okres leczenia. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące do 1 roku przez długi okres obserwacji.
Zdarzenia niepożądane po leczeniu pacjentów będą śledzone i oceniane
Pacjenci będą monitorowani przez cały okres leczenia. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące do 1 roku przez długi okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NM019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1,11 GBq 177Lu-EB-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj