Lu177-EB-PSMA617 Radionuclidebehandeling bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Lu177-EB-PSMA617 Prostaatspecifieke membraanantigeenremmertherapie bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker
In eerdere studies synthetiseerden de onderzoekers 177Lu-EB-PSMA-617 door een afgeknotte Evans Blue (EB)-molecule en DOTA-chelator te conjugeren op PSMA-617 en het te labelen met 177Lu om de accumulatie en retentie van tumoren voor radioligandtherapie te vergroten. onderzoekers evalueerden de dosimetrie van 177Lu-EB-PSMA-617 en de respons op een enkele behandeling met een lage dosis bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en therapierespons op 177Lu-EB-PSMA-617 te evalueren bij patiënten met mCRPC.
Dit is een open-label, gerandomiseerde studie. Verschillende groepen met doses van 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) en 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 zullen intraveneus worden geïnjecteerd. Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling 68Ga-PSMA PET/CT-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PC) is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, met aanhoudend hoge aantallen sterfgevallen aan deze ziekte. Recente onderzoeken hebben de mogelijkheid aangetoond van 177Lu-PSMA-617-therapie als een levensvatbare behandelingsoptie bij mCRPC. Om de accumulatie en retentie van tumoren voor radioligandtherapie te vergroten en de dosering van 177Lu te verlagen, conjugeerden de onderzoekers een afgeknotte Evans-blauw (EB) -molecule en DOTA-chelator op PSMA-617 (EB-PSMA-617) en labelden het met 177Lu.
De studie is open-label en patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld en gedurende de behandelingsperiode van 6 tot 10 maanden worden gecontroleerd op overleving, ziekteprogressie en bijwerkingen om de veiligheid en therapierespons op de 177Lu-EB-PSMA-617 te evalueren. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Zang, MD
- Telefoonnummer: +86 10 69154196
- E-mail: 15901495106@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jie Zang, MD
- E-mail: 15901495106@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die niet reageerde op androgeensuppressietherapie en/of systemische chemotherapie.
- Metastasen op afstand met hoge PSMA-expressie bevestigd door 68Ga-PSMA PET/CT binnen een week vóór de injectie van 177Lu-EB-PSMA-617.
Uitsluitingscriteria:
- een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol per liter,
- een hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl,
- een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0 × 109/L,
- een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109/L,
- een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik,
- een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter,
- hartinsufficiëntie waaronder carcinoïde hartklepziekte,
- een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal,
- claustrofobie en zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,11 GBq van 177Lu-EB-PSMA-617
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 en ondergingen 68Ga-PSMA PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 elke 8 weken (±1 week) gedurende maximaal 3 cycli.
|
|
Experimenteel: 2,00 GBq van 177Lu-EB-PSMA-617
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 en ondergingen 68Ga-PSMA PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 elke 8 weken (±1 week) gedurende maximaal 3 cycli.
|
|
Experimenteel: 3,70 GBq van 177Lu-EB-PSMA-617
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 en ondergingen 68Ga-PSMA PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 elke 8 weken (±1 week) gedurende maximaal 3 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de PSA en gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-PSMA voor en na de behandeling in mCRPC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opname in laesies zal worden gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende de gehele behandelingsperiode worden gecontroleerd. Patiënten zullen elke 3 maanden tot 1 jaar gevolgd worden voor een langdurige follow-up periode.
|
Bijwerkingen na de behandeling van patiënten worden gevolgd en beoordeeld
|
patiënten zullen gedurende de gehele behandelingsperiode worden gecontroleerd. Patiënten zullen elke 3 maanden tot 1 jaar gevolgd worden voor een langdurige follow-up periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-NM019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .