Lu177-EB-PSMA617 radionuklidihoito potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Lu177-EB-PSMA617 eturauhasspesifinen kalvoantigeenin estäjähoito potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat syntetisoivat 177Lu-EB-PSMA-617:n konjugoimalla typistetyn Evans Blue (EB) -molekyylin ja DOTA-kelaattorin PSMA-617:ään ja leimasivat sen 177Lu:lla lisätäkseen kasvaimen kertymistä ja retentiota radioligandihoitoa varten. tutkijat arvioivat 177Lu-EB-PSMA-617:n dosimetriaa ja vastetta yksittäiseen pieniannoksiseen hoitoon potilailla, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tämä tutkimus suoritettiin 177Lu-EB-PSMA-617:n turvallisuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on mCRPC.
Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus. Eri ryhmät, joiden annokset ovat 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) ja 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617:ää, ruiskutetaan suonensisäisesti. Kaikille potilaille tehdään 68Ga-PSMA PET/CT-skannaus ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PC) on toiseksi yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja siihen kuolee jatkuvasti suuri määrä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet 177Lu-PSMA-617-hoidon mahdollisuuden toteuttamiskelpoisena hoitovaihtoehtona mCRPC:ssä. Kasvaimen kertymisen ja retention lisäämiseksi radioligandihoitoa varten ja 177Lu-annoksen vähentämiseksi tutkijat konjugoivat typistetyn Evansin sinisen (EB) molekyylin ja DOTA-kelaattorin PSMA-617:ään (EB-PSMA-617) ja leimasivat sen 177Lu:lla.
Tutkimus on avoin, ja potilaat jaetaan kolmeen ryhmään ja niitä seurataan 6–10 kuukauden hoitojakson ajan selviytymisen, taudin etenemisen ja haittatapahtumien suhteen turvallisuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi 177Lu-EB-PSMA-617:lle. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Zang, MD
- Puhelinnumero: +86 10 69154196
- Sähköposti: 15901495106@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Zang, MD
- Sähköposti: 15901495106@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- progressiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka ei reagoinut androgeenisuppressiohoitoon ja/tai systeemiseen kemoterapiaan.
- Kaukaiset etäpesäkkeet, joilla on korkea PSMA-ilmentyminen, vahvistettu 68Ga-PSMA PET/CT:llä viikon sisällä ennen 177Lu-EB-PSMA-617:n injektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol litrassa,
- hemoglobiinipitoisuus alle 10,0 g/dl,
- valkosolujen määrä alle 4,0 × 109/l,
- verihiutaleiden määrä on alle 100 × 109/l,
- kokonaisbilirubiinitaso on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja,
- seerumin albumiinitaso yli 3,0 g desilitraa kohti,
- sydämen vajaatoiminta mukaan lukien karsinoidinen sydänläppäsairaus,
- vakava allergia tai yliherkkyys röntgenvarjoaineelle,
- klaustrofobia ja raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,11 Gtq 177Lu-EB-PSMA-617
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti annos noin 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA617:ää ja heille tehtiin 68Ga-PSMA PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 177Lu-EB-PSMA-617:n annos noin 1,11 GBq (30 mCi) joka 8. viikko (±1 viikko) enintään 3 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 2,00 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti annos noin 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:ää ja heille tehtiin 68Ga-PSMA PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille annettiin suonensisäinen injektio noin 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:n annoksella joka 8. viikko (±1 viikko) enintään 3 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 3,70 Gtq 177Lu-EB-PSMA-617
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti annos noin 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617:ää ja heille tehtiin 68Ga-PSMA PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille annettiin suonensisäinen injektio noin 3,70 GBq:n (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:n annoksella joka 8. viikko (±1 viikko) enintään 3 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n ja 68Ga-PSMA:n standardoidun ottoarvon muutos ennen ja jälkeen hoitoa mCRPC:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sama henkilö suorittaa puolikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa, ja leesioiden standardisoitu sisäänotto mitataan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: potilaita seurataan koko hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti pitkäaikaisen seurantajakson ajan.
|
Potilaiden hoidon jälkeisiä haittatapahtumia seurataan ja arvioidaan
|
potilaita seurataan koko hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti pitkäaikaisen seurantajakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-NM019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .