Lu177-EB-PSMA617 radionuklidová léčba u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Lu177-EB-PSMA617 Terapie prostatickým specifickým membránovým antigenním inhibitorem u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty
V předchozích studiích výzkumníci syntetizovali 177Lu-EB-PSMA-617 konjugací zkrácené molekuly Evansovy modři (EB) a chelátoru DOTA na PSMA-617 a označili ji 177Lu, aby se zvýšila akumulace a retence nádoru pro terapii radioligandem a poté vyšetřovatelé hodnotili dozimetrii 177Lu-EB-PSMA-617 a odpověď na jednorázovou léčbu nízkou dávkou u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a terapeutické odpovědi na 177Lu-EB-PSMA-617 u pacientů s mCRPC.
Toto je otevřená, randomizovaná studie. Různé skupiny s dávkami 1,11 GBq (30 mCi), 2,00 GBq (54 mCi) a 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 budou injikovány intravenózně. Všichni pacienti podstoupí 68Ga-PSMA PET/CT vyšetření před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karcinom prostaty (PC) je celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů s trvale vysokým počtem úmrtí na toto onemocnění. Nedávné studie prokázaly možnost terapie 177Lu-PSMA-617 jako životaschopné možnosti léčby u mCRPC. Pro zvýšení akumulace a retence nádoru pro terapii radioligandem a snížení dávky 177Lu výzkumníci konjugovali zkrácenou molekulu Evansovy modři (EB) a chelátor DOTA na PSMA-617 (EB-PSMA-617) a označili ji 177Lu.
Studie je otevřená a pacienti budou rozděleni do tří skupin a během 6 až 10měsíčního léčebného období budou sledováni z hlediska přežití, progrese onemocnění a nežádoucích příhod, aby se vyhodnotila bezpečnost a odpověď na léčbu na 177Lu-EB-PSMA-617. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Zang, MD
- Telefonní číslo: +86 10 69154196
- E-mail: 15901495106@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zang, MD
- E-mail: 15901495106@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, který nereagoval na androgen-supresivní terapii a/nebo systémovou chemoterapii.
- Vzdálené metastázy s vysokou expresí PSMA potvrzenou 68Ga-PSMA PET/CT během jednoho týdne před injekcí 177Lu-EB-PSMA-617.
Kritéria vyloučení:
- hladina kreatininu v séru vyšší než 150 μmol na litr,
- hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl,
- počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l,
- počet krevních destiček nižší než 100 × 109/l,
- hladina celkového bilirubinu více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí,
- hladina sérového albuminu vyšší než 3,0 g na decilitr,
- srdeční nedostatečnost včetně karcinoidního onemocnění srdeční chlopně,
- těžká alergie nebo přecitlivělost na rentgenový kontrastní materiál,
- klaustrofobie a těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,11 GBq z 177Lu-EB-PSMA-617
Pacientům byla intravenózně podána dávka přibližně 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 a podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT skeny před a po léčbě.
|
Pacientům byla intravenózně aplikována dávka přibližně 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 každých 8 týdnů (±1 týden) po maximálně 3 cykly.
|
|
Experimentální: 2,00 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacientům byla intravenózně podána dávka přibližně 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 a podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT skeny před a po léčbě.
|
Pacientům byla intravenózně aplikována dávka přibližně 2,00 GBq (54 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 každých 8 týdnů (±1 týden) po maximálně 3 cykly.
|
|
Experimentální: 3,70 GBq 177Lu-EB-PSMA-617
Pacientům byla intravenózně podána dávka přibližně 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA617 a podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT skeny před a po léčbě.
|
Pacientům byla intravenózně aplikována dávka přibližně 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 každých 8 týdnů (±1 týden) po maximálně 3 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PSA a standardizované hodnoty vychytávání 68Ga-PSMA před a po léčbě u mCRPC
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřen standardizovaný příjem v lézích.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: pacienti budou sledováni po celou dobu léčby. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce až do 1 roku po dobu dlouhodobého sledování.
|
Nežádoucí účinky po léčbě pacientů budou sledovány a hodnoceny
|
pacienti budou sledováni po celou dobu léčby. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce až do 1 roku po dobu dlouhodobého sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-NM019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .