ZX008 拡張アクセス プロトコル
2023年10月23日 更新者：Zogenix, Inc.
ZX008 拡張アクセス プロトコル - ドラベ症候群治療計画
この拡張アクセス プロトコルの治療計画は、進行中の ZX008 臨床試験のいずれかに参加する資格がないドラベ症候群の患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
治療計画は、最大 24 か月の治療期間で構成されます。 アクセスは、医療提供者による申請を介して行われ、Expanded Access 治療センターの 1 つで利用できます。 治療期間中の ZX008 の投与量は、0.2 mg/kg/日から最大 0.8 mg/kg/日までの範囲で、1 日総投与量 30 mg/日を超えないようにします。同時にスチリペントールを処方されている患者の場合、最大量は 0.5mg/kg/日であり、1 日総投与量 20mg/日を超えてはなりません。
フェンフルラミンの米国拡張アクセス プログラム (US EAP) は、フルタイムの米国居住者のみが利用できます。
US EAP への参加は、現在米国に居住している患者に限定されます。 米国での居住は、US EAP への参加期間中でなければなりません。 薬は米国外に出荷されない場合があります。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で、研究1日目時点で2歳以上です。
- 患者はドラベ症候群と診断されています。
- 患者は、現在の AED では制御できないけいれん発作を経験しています。
- 患者は少なくとも 1 つの AED を受けており、治療中は少なくとも 1 つの AED を使用し続けます。
- -患者は、Zogenix による登録が承認されています。
除外基準:
- 患者は、許容できないまたは禁忌の併用薬を必要とするか、使用を開始します。
- 患者は弁膜症を患っています。
- 患者は肺高血圧症のリスクがあります。
- 患者の除外は、スポンサーの独自の裁量によるものとします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZX008-1800
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。