ZX008 扩展访问协议
2023年10月23日 更新者：Zogenix, Inc.
ZX008 扩展访问协议 - Dravet 综合症治疗计划
此扩展访问协议的治疗计划适用于不符合参加正在进行的 ZX008 临床试验之一的 Dravet 综合征患者。
研究概览
详细说明
治疗计划包括长达 24 个月的治疗期。 访问是通过您的医疗保健提供者的应用程序进行的，并且可以在扩展访问治疗中心之一获得。 治疗期间 ZX008 的剂量范围为 0.2 mg/kg/天至最大 0.8 mg/kg/天，不超过 30 mg/天的每日总剂量；对于同时服用司替戊醇的患者，最大剂量为 0.5mg/kg/天，不超过 20mg/天的总日剂量。
芬氟拉明美国扩展获取计划 (US EAP) 仅适用于全职美国居民。
参与美国 EAP 仅限于目前居住在美国的患者。 在美国的居住时间必须在参与美国 EAP 期间有效。 药物不得运往美国境外。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 患者是男性或女性，年龄 2 岁及以上，截至研究第 1 天包括在内。
- 患者被诊断患有 Dravet 综合征。
- 患者正在经历当前 AED 无法控制的惊厥发作。
- 患者正在接受至少一种 AED，并且在治疗期间将继续使用至少一种 AED。
- 患者已被 Zogenix 批准纳入。
排除标准：
- 患者需要或开始使用不可接受或禁忌的合并用药。
- 患者患有瓣膜病。
- 患者有肺动脉高压的风险。
- 患者排除将由主办方自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月14日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.