Protocolo de acesso expandido ZX008
Protocolo de Acesso Expandido ZX008 - Plano de Tratamento da Síndrome de Dravet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano de tratamento consiste em um período de tratamento de até 24 meses. O acesso é feito por meio do aplicativo do seu médico e disponível em um dos centros de tratamento de Acesso Expandido. A dose de ZX008 durante o Período de Tratamento variará de 0,2 mg/kg/dia a um máximo de 0,8 mg/kg/dia, não excedendo uma dose diária total de 30 mg/dia; para pacientes com prescrição concomitante de estiripentol, o máximo será de 0,5 mg/kg/dia, sem exceder a dose diária total de 20 mg/dia.
O Programa de Acesso Expandido da fenfluramina nos EUA (US EAP) está disponível apenas para residentes nos EUA em período integral.
A participação no EAP dos EUA é limitada a pacientes que residem atualmente nos EUA. A residência nos EUA deve durar a participação no EAP dos EUA. O medicamento não pode ser enviado para fora dos EUA.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, com 2 anos de idade ou mais, inclusive a partir do Dia 1 do Estudo.
- O paciente é diagnosticado com síndrome de Dravet.
- O paciente está tendo ataques convulsivos que não são controlados pelos DEAs atuais.
- O paciente está recebendo pelo menos um AED e permanecerá em pelo menos um AED durante o tratamento.
- O paciente foi aprovado para inclusão pela Zogenix.
Critério de exclusão:
- O paciente requer ou começa a usar uma medicação concomitante inaceitável ou contraindicada.
- Paciente tem valvulopatia.
- O paciente está em risco de hipertensão pulmonar.
- A exclusão do paciente ficará a critério exclusivo do Patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes Epilépticas
- Doença
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclônicas
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Fenfluramina
Outros números de identificação do estudo
- ZX008-1800
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