Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZX008 utvidet tilgangsprotokoll

23. oktober 2023 oppdatert av: Zogenix, Inc.

ZX008 Expanded Access Protocol - Dravet Syndrome Treatment Plan

Behandlingsplanen for denne utvidede tilgangsprotokollen er for pasienter med Dravet syndrom som ikke kvalifiserer for deltakelse i en av de pågående ZX008 kliniske studiene.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsplanen består av en behandlingsperiode på inntil 24 måneder. Tilgang er via søknad fra helsepersonell og tilgjengelig på et av Expanded Access-behandlingssentrene. Dosen av ZX008 for varigheten av behandlingsperioden vil variere fra 0,2 mg/kg/dag til maksimalt 0,8 mg/kg/dag, for ikke å overstige en total daglig dose på 30 mg/dag; for pasienter som samtidig får foreskrevet stiripentol, vil maksimum være 0,5 mg/kg/dag, for ikke å overskride en total daglig dose på 20 mg/dag.

Fenfluramine US Expanded Access Program (US EAP) er kun tilgjengelig for heltidsansatte i USA.

Deltakelse i US EAP er begrenset til pasienter som for tiden er bosatt i USA. Opphold i USA må være for varigheten av deltakelse i US EAP. Legemidlet kan ikke sendes utenfor USA.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne, 2 år og eldre, inkludert fra og med studiedag 1.
  • Pasienten er diagnostisert med Dravet syndrom.
  • Pasienten opplever krampeanfall som ikke kontrolleres av gjeldende AED-er.
  • Pasienten får minst én AED og vil forbli på minst én AED så lenge behandlingen varer.
  • Pasienten er godkjent for inkludering av Zogenix.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten krever eller begynner å bruke en uakseptabel eller kontraindisert samtidig medisinering.
  • Pasienten har valvulopati.
  • Pasienten er i faresonen for pulmonal hypertensjon.
  • Ekskludering av pasienter vil være etter sponsorens eget skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX008-1800

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere