Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZX008 Expanded Access Protocol

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zogenix, Inc.

ZX008 Expanded Access Protocol - Dravetin oireyhtymän hoitosuunnitelma

Tämän Expanded Access Protocol -protokollan hoitosuunnitelma on tarkoitettu Dravetin oireyhtymää sairastaville potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan johonkin meneillään olevista kliinisistä ZX008-tutkimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnitelma koostuu enintään 24 kuukauden hoitojaksosta. Pääsy on terveydenhuollon tarjoajasi hakemuksella ja saatavilla yhdessä Expanded Access -hoitokeskuksista. ZX008:n annos hoitojakson ajan vaihtelee välillä 0,2 mg/kg/vrk ja enintään 0,8 mg/kg/vrk, mutta ei ylitä 30 mg:n päivittäistä kokonaisannosta; potilaille, joille määrätään samanaikaisesti stiripentolia, enimmäisannos on 0,5 mg/kg/vrk, ei kuitenkaan yli 20 mg/vrk.

Fenfluramine US Expanded Access Program (US EAP) on vain kokopäiväisten Yhdysvaltain asukkaiden saatavilla.

Osallistuminen US EAP:iin on rajoitettu potilaisiin, jotka tällä hetkellä asuvat Yhdysvalloissa. Yhdysvalloissa asumisen on kestettävä US EAP:hen osallistumisen ajan. Lääkettä ei saa lähettää Yhdysvaltojen ulkopuolelle.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen, ikä 2 vuotta tai vanhempi, mukaan lukien tutkimuspäivästä 1.
  • Potilaalla diagnosoidaan Dravetin oireyhtymä.
  • Potilaalla on kouristuskohtauksia, joita nykyiset AED-laitteet eivät hallitse.
  • Potilas saa vähintään yhtä AED-lääkettä ja jatkaa vähintään yhtä AED:tä hoidon ajan.
  • Zogenix on hyväksynyt potilaan sisällytettäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee tai alkaa käyttää samanaikaista lääkitystä, jota ei voida hyväksyä tai joka on vasta-aiheinen.
  • Potilaalla on valvulopatia.
  • Potilaalla on keuhkoverenpainetaudin riski.
  • Potilaan poissulkeminen on sponsorin yksinomaisen harkinnan varassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZX008-1800

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa