- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03780127
Protokol rozšířeného přístupu ZX008
ZX008 Expanded Access Protocol - Plán léčby Dravetova syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebný plán se skládá z až 24měsíčního léčebného období. Přístup je prostřednictvím aplikace vašeho poskytovatele zdravotní péče a je k dispozici v jednom z léčebných center Expanded Access. Dávka ZX008 po dobu trvání Léčebného období se bude pohybovat od 0,2 mg/kg/den do maximálně 0,8 mg/kg/den, přičemž celková denní dávka nepřekročí 30 mg/den; pro pacienty, kterým je současně předepisován stiripentol, bude maximum 0,5 mg/kg/den, přičemž celková denní dávka nepřekročí 20 mg/den.
Fenfluramine US Expanded Access Program (US EAP) je k dispozici pouze rezidentům USA na plný úvazek.
Účast v US EAP je omezena na pacienty, kteří v současnosti pobývají v USA. Pobyt v USA musí trvat po dobu účasti v US EAP. Droga nesmí být zasílána mimo USA.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena, věk 2 roky a starší, včetně ke dni 1.
- Pacientovi je diagnostikován Dravetův syndrom.
- Pacient má konvulzivní záchvaty, které nejsou kontrolovány současnými AED.
- Pacient dostává alespoň jedno AED a po dobu léčby zůstane na alespoň jednom AED.
- Zařazení pacienta schválila společnost Zogenix.
Kritéria vyloučení:
- Pacient potřebuje nebo začne užívat nepřijatelnou nebo kontraindikovanou souběžnou medikaci.
- Pacient má valvulopatii.
- Pacient je ohrožen plicní hypertenzí.
- Vyloučení pacienta bude na výhradním uvážení sponzora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie, generalizovaná
- Epileptické syndromy
- Choroba
- Epilepsie
- Epilepsie, myoklonické
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Fenfluramin
Další identifikační čísla studie
- ZX008-1800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dravetův syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Fenfluramin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno