Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšířeného přístupu ZX008

23. října 2023 aktualizováno: Zogenix, Inc.

ZX008 Expanded Access Protocol - Plán léčby Dravetova syndromu

Plán léčby pro tento protokol Expanded Access Protocol je určen pro pacienty s Dravetovým syndromem, kteří nesplňují podmínky pro účast v jedné z probíhajících klinických studií ZX008.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebný plán se skládá z až 24měsíčního léčebného období. Přístup je prostřednictvím aplikace vašeho poskytovatele zdravotní péče a je k dispozici v jednom z léčebných center Expanded Access. Dávka ZX008 po dobu trvání Léčebného období se bude pohybovat od 0,2 mg/kg/den do maximálně 0,8 mg/kg/den, přičemž celková denní dávka nepřekročí 30 mg/den; pro pacienty, kterým je současně předepisován stiripentol, bude maximum 0,5 mg/kg/den, přičemž celková denní dávka nepřekročí 20 mg/den.

Fenfluramine US Expanded Access Program (US EAP) je k dispozici pouze rezidentům USA na plný úvazek.

Účast v US EAP je omezena na pacienty, kteří v současnosti pobývají v USA. Pobyt v USA musí trvat po dobu účasti v US EAP. Droga nesmí být zasílána mimo USA.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena, věk 2 roky a starší, včetně ke dni 1.
  • Pacientovi je diagnostikován Dravetův syndrom.
  • Pacient má konvulzivní záchvaty, které nejsou kontrolovány současnými AED.
  • Pacient dostává alespoň jedno AED a po dobu léčby zůstane na alespoň jednom AED.
  • Zařazení pacienta schválila společnost Zogenix.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient potřebuje nebo začne užívat nepřijatelnou nebo kontraindikovanou souběžnou medikaci.
  • Pacient má valvulopatii.
  • Pacient je ohrožen plicní hypertenzí.
  • Vyloučení pacienta bude na výhradním uvážení sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX008-1800

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit