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Protocole d'accès étendu ZX008

23 octobre 2023 mis à jour par: Zogenix, Inc.

Protocole d'accès étendu ZX008 - Plan de traitement du syndrome de Dravet

Le plan de traitement pour ce protocole d'accès élargi est destiné aux patients atteints du syndrome de Dravet qui ne sont pas admissibles à la participation à l'un des essais cliniques ZX008 en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plan de traitement consiste en une période de traitement pouvant aller jusqu'à 24 mois. L'accès se fait via une demande de votre fournisseur de soins de santé et est disponible dans l'un des centres de traitement à accès étendu. La dose de ZX008 pour la durée de la Période de traitement ira de 0,2 mg/kg/jour à un maximum de 0,8 mg/kg/jour, sans dépasser une dose quotidienne totale de 30 mg/jour ; pour les patients recevant simultanément du Stiripentol, le maximum sera de 0,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose quotidienne totale de 20 mg/jour.

Le programme américain d'accès étendu à la fenfluramine (US EAP) est disponible uniquement pour les résidents américains à temps plein.

La participation à l'US EAP est limitée aux patients résidant actuellement aux États-Unis. La résidence aux États-Unis doit être pour la durée de la participation à l'US EAP. Le médicament ne peut pas être expédié en dehors des États-Unis.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme, âgé de 2 ans et plus, inclus à partir du jour d'étude 1.
  • Le patient est diagnostiqué avec le syndrome de Dravet.
  • Le patient souffre de crises convulsives qui ne sont pas contrôlées par les DEA actuels.
  • Le patient reçoit au moins un DEA et restera sur au moins un DEA pendant toute la durée du traitement.
  • Le patient a été approuvé pour inclusion par Zogenix.

Critère d'exclusion:

  • Le patient nécessite ou commence à utiliser un médicament concomitant inacceptable ou contre-indiqué.
  • Le patient a une valvulopathie.
  • Le patient présente un risque d'hypertension pulmonaire.
  • L'exclusion des patients sera à la seule discrétion du commanditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX008-1800

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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