Protocolo de acceso ampliado ZX008
Protocolo de acceso ampliado ZX008 - Plan de tratamiento del síndrome de Dravet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan de tratamiento consta de un período de tratamiento de hasta 24 meses. El acceso es a través de la solicitud de su proveedor de atención médica y está disponible en uno de los centros de tratamiento de Acceso Ampliado. La dosis de ZX008 durante el Período de tratamiento oscilará entre 0,2 mg/kg/día y un máximo de 0,8 mg/kg/día, sin exceder una dosis diaria total de 30 mg/día; para los pacientes a los que se les prescriba simultáneamente estiripentol, el máximo será de 0,5 mg/kg/día, sin exceder una dosis diaria total de 20 mg/día.
El Programa de acceso ampliado de EE. UU. (US EAP) de fenfluramina está disponible solo para residentes de EE. UU. a tiempo completo.
La participación en el EAP de EE. UU. se limita a los pacientes que actualmente residen en los EE. UU. La residencia en los EE. UU. debe ser por la duración de la participación en el EAP de los EE. UU. Es posible que el medicamento no se envíe fuera de los EE. UU.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, de 2 años de edad o más, inclusive a partir del día 1 del estudio.
- El paciente es diagnosticado con síndrome de Dravet.
- El paciente experimenta ataques convulsivos que no se controlan con los DEA actuales.
- El paciente está recibiendo al menos un AED y permanecerá en al menos un AED durante la duración del tratamiento.
- El paciente ha sido aprobado para su inclusión por Zogenix.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere o comienza a usar un medicamento concomitante inaceptable o contraindicado.
- El paciente tiene valvulopatía.
- El paciente tiene riesgo de hipertensión pulmonar.
- La exclusión del paciente será a discreción exclusiva del Patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Enfermedad
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclónicas
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Fenfluramina
Otros números de identificación del estudio
- ZX008-1800
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