Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZX008 Expanded Access Protocol

23 oktober 2023 uppdaterad av: Zogenix, Inc.

ZX008 Expanded Access Protocol - Dravet Syndrome Treatment Plan

Behandlingsplanen för detta utökade åtkomstprotokoll är för patienter med Dravets syndrom som inte kvalificerar sig för deltagande i en av de pågående ZX008 kliniska prövningarna.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsplanen består av en behandlingsperiod på upp till 24 månader. Åtkomst sker via ansökan från din vårdgivare och tillgänglig på ett av behandlingscentren för Expanded Access. Dosen av ZX008 under behandlingsperioden kommer att variera från 0,2 mg/kg/dag till maximalt 0,8 mg/kg/dag, för att inte överstiga en total daglig dos på 30 mg/dag; för patienter som samtidigt förskrivs stiripentol, kommer det maximala att vara 0,5 mg/kg/dag, för att inte överskrida en total daglig dos på 20 mg/dag.

Fenfluramine US Expanded Access Program (US EAP) är endast tillgängligt för heltidsinvånare i USA.

Deltagande i US EAP är begränsat till patienter som för närvarande är bosatta i USA. Uppehållstillstånd i USA måste vara under hela deltagandet i US EAP. Läkemedel får inte skickas utanför USA.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna, 2 år och äldre, inklusive från och med studiedag 1.
  • Patienten har diagnosen Dravets syndrom.
  • Patienten upplever konvulsiva anfall som inte kontrolleras av nuvarande AED.
  • Patienten får minst en AED och kommer att förbli på minst en AED under hela behandlingen.
  • Patienten har godkänts för inkludering av Zogenix.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kräver eller börjar använda en oacceptabel eller kontraindicerad samtidig medicinering.
  • Patienten har valvulopati.
  • Patienten löper risk för pulmonell hypertoni.
  • Uteslutning av patienter kommer att ske efter sponsorns eget gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZX008-1800

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera