- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03780127
ZX008 Expanded Access Protocol
ZX008 Expanded Access Protocol - Dravet Syndrome Treatment Plan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsplanen består av en behandlingsperiod på upp till 24 månader. Åtkomst sker via ansökan från din vårdgivare och tillgänglig på ett av behandlingscentren för Expanded Access. Dosen av ZX008 under behandlingsperioden kommer att variera från 0,2 mg/kg/dag till maximalt 0,8 mg/kg/dag, för att inte överstiga en total daglig dos på 30 mg/dag; för patienter som samtidigt förskrivs stiripentol, kommer det maximala att vara 0,5 mg/kg/dag, för att inte överskrida en total daglig dos på 20 mg/dag.
Fenfluramine US Expanded Access Program (US EAP) är endast tillgängligt för heltidsinvånare i USA.
Deltagande i US EAP är begränsat till patienter som för närvarande är bosatta i USA. Uppehållstillstånd i USA måste vara under hela deltagandet i US EAP. Läkemedel får inte skickas utanför USA.
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna, 2 år och äldre, inklusive från och med studiedag 1.
- Patienten har diagnosen Dravets syndrom.
- Patienten upplever konvulsiva anfall som inte kontrolleras av nuvarande AED.
- Patienten får minst en AED och kommer att förbli på minst en AED under hela behandlingen.
- Patienten har godkänts för inkludering av Zogenix.
Exklusions kriterier:
- Patienten kräver eller börjar använda en oacceptabel eller kontraindicerad samtidig medicinering.
- Patienten har valvulopati.
- Patienten löper risk för pulmonell hypertoni.
- Uteslutning av patienter kommer att ske efter sponsorns eget gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi, generaliserad
- Epileptiska syndrom
- Sjukdom
- Epilepsi
- Epilepsi, myoklonisk
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Fenfluramin
Andra studie-ID-nummer
- ZX008-1800
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dravets syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på Fenfluraminhydroklorid
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Kärlsjukdomar | Fetma
-
University of ZurichAvslutadAmfetaminrelaterade sjukdomar | AmfetaminmissbrukSchweiz
-
University of California, Los AngelesTillgängligtDravets syndromFörenta staterna
-
Children's Hospital of Orange CountyRekrytering
-
KU LeuvenZogenix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeEpilepsi | Lennox Gastauts syndromBelgien
-
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary...AvslutadDravets syndromFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Belgien, Italien, Australien, Danmark, Tyskland, Kanada, Japan, Nederländerna, Frankrike
-
Hospital Ruber InternacionalZogenix, Inc.RekryteringRefraktär epilepsi | STXBP1 Encefalopati med epilepsi | SYNGAP1 Encefalopati | Inv Dup(15) Encefalopati | Multifokala eller bilaterala missbildningar av kortikal utveckling | Kontinuerlig spik och vågor under långsam sömnSpanien
-
Zogenix, Inc.Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDravets syndrom | Epileptisk encefalopati | Lennox Gastauts syndromFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien, Mexiko, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien