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ZX008 Erweitertes Zugriffsprotokoll

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

ZX008 Expanded Access Protocol – Dravet-Syndrom-Behandlungsplan

Der Behandlungsplan für dieses erweiterte Zugangsprotokoll gilt für Patienten mit Dravet-Syndrom, die sich nicht für die Teilnahme an einer der laufenden klinischen Studien mit ZX008 qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsplan umfasst einen Behandlungszeitraum von bis zu 24 Monaten. Der Zugang erfolgt über einen Antrag Ihres Gesundheitsdienstleisters und ist in einem der Behandlungszentren für erweiterten Zugang verfügbar. Die Dosis von ZX008 für die Dauer des Behandlungszeitraums reicht von 0,2 mg/kg/Tag bis zu einem Maximum von 0,8 mg/kg/Tag, wobei eine tägliche Gesamtdosis von 30 mg/Tag nicht überschritten werden darf; bei Patienten, denen gleichzeitig Stiripentol verschrieben wird, beträgt das Maximum 0,5 mg/kg/Tag, wobei eine tägliche Gesamtdosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden darf.

Das Fenfluramin US Expanded Access Program (US EAP) steht nur Vollzeit-US-Bürgern zur Verfügung.

Die Teilnahme am US EAP ist auf Patienten mit derzeitigem Wohnsitz in den USA beschränkt. Der Wohnsitz in den USA muss für die Dauer der Teilnahme am US EAP bestehen. Das Medikament darf nicht außerhalb der USA versandt werden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 2 Jahre alt, einschließlich ab Studientag 1.
  • Bei dem Patienten wird das Dravet-Syndrom diagnostiziert.
  • Der Patient erleidet krampfartige Anfälle, die nicht durch aktuelle AEDs kontrolliert werden können.
  • Der Patient erhält mindestens einen AED und wird für die Dauer der Behandlung auf mindestens einem AED bleiben.
  • Der Patient wurde von Zogenix zur Aufnahme zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt oder beginnt mit der Anwendung einer inakzeptablen oder kontraindizierten Begleitmedikation.
  • Der Patient hat eine Valvulopathie.
  • Der Patient hat ein Risiko für pulmonale Hypertonie.
  • Der Ausschluss von Patienten liegt im alleinigen Ermessen des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX008-1800

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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