Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu ZX008

23 października 2023 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Protokół rozszerzonego dostępu ZX008 — plan leczenia zespołu Dravet

Plan leczenia dla tego Protokołu Rozszerzonego Dostępu jest przeznaczony dla pacjentów z zespołem Dravet, którzy nie kwalifikują się do udziału w jednym z trwających badań klinicznych ZX008.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan leczenia składa się z maksymalnie 24-miesięcznego okresu leczenia. Dostęp jest możliwy za pośrednictwem aplikacji złożonej przez twojego dostawcę opieki zdrowotnej i dostępny w jednym z centrów leczenia rozszerzonego dostępu. Dawka ZX008 na czas trwania Okresu Leczenia będzie mieścić się w zakresie od 0,2 mg/kg/dzień do maksymalnie 0,8 mg/kg/dzień, nie przekraczając całkowitej dziennej dawki 30 mg/dzień; w przypadku pacjentów, którym jednocześnie przepisywany jest stiripentol, maksymalna dawka wyniesie 0,5 mg/kg mc./dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg/dobę.

Amerykański program rozszerzonego dostępu do fenfluraminy (US EAP) jest dostępny wyłącznie dla pełnoetatowych rezydentów USA.

Uczestnictwo w US EAP jest ograniczone do pacjentów obecnie mieszkających w USA. Pobyt w USA musi być na czas uczestnictwa w US EAP. Lek nie może być wysyłany poza USA.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2 lat i starszy, włącznie od 1. dnia badania.
  • U pacjenta zdiagnozowano zespół Dravet.
  • Pacjent doświadcza napadów drgawkowych, które nie są kontrolowane przez obecne AED.
  • Pacjent otrzymuje co najmniej jeden AED i pozostanie na co najmniej jednym AED przez cały czas trwania leczenia.
  • Pacjent został zatwierdzony do włączenia przez firmę Zogenix.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga lub zaczyna stosować jednocześnie niedopuszczalny lub przeciwwskazany lek.
  • Pacjent ma zastawkę.
  • Pacjent jest zagrożony nadciśnieniem płucnym.
  • Wykluczenie pacjenta będzie zależało od wyłącznego uznania Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX008-1800

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj