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ZX008 Protocollo di accesso esteso

23 ottobre 2023 aggiornato da: Zogenix, Inc.

ZX008 Protocollo di accesso esteso - Piano di trattamento della sindrome di Dravet

Il piano di trattamento per questo protocollo di accesso ampliato è per i pazienti con sindrome di Dravet che non si qualificano per la partecipazione a uno degli studi clinici ZX008 in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano di trattamento consiste in un periodo di trattamento fino a 24 mesi. L'accesso avviene tramite domanda da parte del proprio medico ed è disponibile presso uno dei centri di trattamento ad accesso esteso. La dose di ZX008 per la durata del Periodo di trattamento varierà da 0,2 mg/kg/giorno a un massimo di 0,8 mg/kg/giorno, senza superare una dose giornaliera totale di 30 mg/giorno; per i pazienti a cui viene prescritto in concomitanza stiripentolo, il massimo sarà di 0,5 mg/kg/giorno, senza superare una dose giornaliera totale di 20 mg/giorno.

Il programma US Expanded Access (US EAP) di fenfluramina è disponibile solo per i residenti negli Stati Uniti a tempo pieno.

La partecipazione all'EAP statunitense è limitata ai pazienti che attualmente risiedono negli Stati Uniti. La residenza negli Stati Uniti deve essere per la durata della partecipazione all'EAP statunitense. Il farmaco non può essere spedito al di fuori degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina, di età pari o superiore a 2 anni, compreso al Giorno 1 dello studio.
  • Al paziente viene diagnosticata la sindrome di Dravet.
  • Il paziente sta vivendo convulsioni convulsive che non sono controllate dagli attuali farmaci antiepilettici.
  • Il paziente sta ricevendo almeno un DAE e rimarrà su almeno un DAE per tutta la durata del trattamento.
  • Il paziente è stato approvato per l'inclusione da Zogenix.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede o inizia a utilizzare un farmaco concomitante inaccettabile o controindicato.
  • Il paziente ha valvulopatia.
  • Il paziente è a rischio di ipertensione polmonare.
  • L'esclusione del paziente sarà a sola discrezione dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX008-1800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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