Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZX008 udvidet adgangsprotokol

23. oktober 2023 opdateret af: Zogenix, Inc.

ZX008 Expanded Access Protocol - Dravet Syndrome Treatment Plan

Behandlingsplanen for denne udvidede adgangsprotokol er for patienter med Dravet syndrom, som ikke kvalificerer sig til deltagelse i et af de igangværende ZX008 kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplanen består af en op til 24 måneders behandlingsperiode. Adgang er via ansøgning fra din sundhedsplejerske og tilgængelig på et af Expanded Access-behandlingscentrene. Dosis af ZX008 for varigheden af ​​Behandlingsperioden vil variere fra 0,2 mg/kg/dag til et maksimum på 0,8 mg/kg/dag, for ikke at overstige en samlet daglig dosis på 30 mg/dag; for patienter, der samtidig får ordineret stiripentol, vil maksimum være 0,5 mg/kg/dag, for ikke at overstige en samlet daglig dosis på 20 mg/dag.

Fenfluramine US Expanded Access Program (US EAP) er kun tilgængeligt for fuldtidsansatte i USA.

Deltagelse i US EAP er begrænset til patienter, der i øjeblikket er bosat i USA. Ophold i USA skal være for varigheden af ​​deltagelse i US EAP. Lægemidlet må ikke sendes uden for USA.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde, alderen 2 år og ældre, inklusive fra undersøgelsesdag 1.
  • Patienten er diagnosticeret med Dravet syndrom.
  • Patienten oplever krampeanfald, som ikke kontrolleres af de nuværende AED'er.
  • Patienten modtager mindst én AED og vil forblive på mindst én AED i hele behandlingen.
  • Patienten er blevet godkendt til inklusion af Zogenix.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kræver eller begynder at bruge en uacceptabel eller kontraindiceret samtidig medicin.
  • Patienten har valvulopati.
  • Patienten er i risiko for pulmonal hypertension.
  • Patientudelukkelse vil ske efter sponsorens eget skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX008-1800

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner