Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZX008 Расширенный протокол доступа

23 октября 2023 г. обновлено: Zogenix, Inc.

Протокол расширенного доступа ZX008 — план лечения синдрома Драве

План лечения для этого протокола расширенного доступа предназначен для пациентов с синдромом Драве, которые не соответствуют требованиям для участия в одном из текущих клинических испытаний ZX008.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План лечения состоит из периода лечения до 24 месяцев. Доступ предоставляется через заявление вашего поставщика медицинских услуг и доступно в одном из лечебных центров расширенного доступа. Доза ZX008 в течение периода лечения будет варьироваться от 0,2 мг/кг/день до максимальной 0,8 мг/кг/день, не превышая общую суточную дозу 30 мг/день; для пациентов, которым одновременно назначают стирипентол, максимальная доза составляет 0,5 мг/кг/сут, но не должна превышать общую суточную дозу 20 мг/сут.

Программа расширенного доступа к фенфлурамину в США (US EAP) доступна только для постоянных жителей США.

Участие в US EAP ограничено пациентами, которые в настоящее время проживают в США. Проживание в США должно быть на время участия в US EAP. Препарат не может быть отправлен за пределы США.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Пациент — мужчина или женщина в возрасте 2 лет и старше включительно на 1-й день исследования.
  • У больного диагностирован синдром Драве.
  • У пациента наблюдаются судорожные припадки, которые не контролируются современными противоэпилептическими препаратами.
  • Пациент получает как минимум один противоэпилептический препарат и будет принимать по крайней мере один противоэпилептический препарат на время лечения.
  • Пациент был одобрен для включения Zogenix.

Критерий исключения:

  • Пациент требует или начинает использовать неприемлемое или противопоказанное сопутствующее лекарство.
  • У больного вальвулопатия.
  • Пациент находится в группе риска легочной гипертензии.
  • Исключение пациента будет осуществляться исключительно по усмотрению Спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zogenix, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZX008-1800

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться