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本態性振戦におけるtSMS

2022年6月3日 更新者：Fundación de investigación HM

本態性振戦における経頭蓋静磁場刺激（tSMS）

これは、一次運動皮質の経頭蓋静磁場刺激が本態性振戦患者の振戦を改善するという仮説を研究する無作為化二重盲検研究です。 患者の半分は左半球の tSMS を受信し、残りの半分は右半球を受信します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本態性振戦

除外基準:

  • 体内の MRI 非対応金属物体 (例: 心臓ペースメーカー）
  • その他の主な神経精神医学的合併症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tSMS 左運動皮質 (シャム右)
30 分間の tSMS を左運動皮質に適用し、右運動皮質に偽装
デバイス：tSMS
経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) は、皮質の興奮性を低下させる非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術です (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018)。 tSMS に適した静磁場は、市販のネオジム磁石で得られます。 直径 45 mm、厚さ 30 mm、重量 360 g の円筒形のネオジム磁石 (MAG45r; Neurek SL、スペイン、トレド) を使用します。 tSMS ヘルメット (MAGmv1.0; Neurek SL、トレド、スペイン）。
他の名前：
  • MAG45rを搭載したMAGmv1.0、Neurek S.L. (トレド、スペイン)
デバイス：偽物
磁石と同じサイズ、重量、外観の非磁性金属シリンダーを、刺激された半球の反対側の運動皮質の偽刺激 (MAG45s; Neurek SL、トレド、スペイン) に使用します。
他の名前：
  • MAG45を搭載したMAGmv1.0、Neurek S.L. (トレド、スペイン)
実験的：tSMS 右運動皮質 (シャム左)
30 分間の tSMS を右運動皮質に適用し、左運動皮質に偽装
デバイス：tSMS
経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) は、皮質の興奮性を低下させる非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術です (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018)。 tSMS に適した静磁場は、市販のネオジム磁石で得られます。 直径 45 mm、厚さ 30 mm、重量 360 g の円筒形のネオジム磁石 (MAG45r; Neurek SL、スペイン、トレド) を使用します。 tSMS ヘルメット (MAGmv1.0; Neurek SL、トレド、スペイン）。
他の名前：
  • MAG45rを搭載したMAGmv1.0、Neurek S.L. (トレド、スペイン)
デバイス：偽物
磁石と同じサイズ、重量、外観の非磁性金属シリンダーを、刺激された半球の反対側の運動皮質の偽刺激 (MAG45s; Neurek SL、トレド、スペイン) に使用します。
他の名前：
  • MAG45を搭載したMAGmv1.0、Neurek S.L. (トレド、スペイン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
加速度計で測定した、偽治療を受けた半球の対側の手と比較した、tSMS 治療を受けた半球の対側の手の姿勢振戦振幅のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと比較した治療直後
ベースラインと比較した治療直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
加速度計で測定した、治療後 15 分の姿勢振戦振幅のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと比較して治療後 15 分
ベースラインと比較して治療後 15 分
加速度計で測定した安静時振戦振幅のベースラインからの変化。
時間枠：治療直後と治療後 15 分をベースラインと比較。
治療直後と治療後 15 分をベースラインと比較。
加速度計で測定した振戦頻度のベースラインからの変化。
時間枠：治療直後と治療後 15 分をベースラインと比較。
治療直後と治療後 15 分をベースラインと比較。
振戦パート B の臨床評価尺度のベースラインからの変化 (図)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 5 分および治療後 20 分
ベースラインと比較した治療後 5 分および治療後 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación de investigación HM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fundacion de Investigación HM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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