Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tSMS i Essential Tremor

3. juni 2022 opdateret af: Fundación de investigación HM

Transkraniel statisk magnetisk feltstimulation (tSMS) i essentiel tremor

Dette er randomiseret dobbeltblindet studie for at studere hypotesen om, at transkraniel statisk magnetfeltstimulering af den primære motoriske cortex forbedrer tremor hos patienter med essentiel tremor. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage tSMS fra venstre hjernehalvdel og den anden halvdel af højre hjernehalvdel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel tremor

Ekskluderingskriterier:

  • MRI-inkompatible metalgenstande i kroppen (f. pacemakere)
  • anden hoved neuropsykiatrisk komorbiditet
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tSMS venstre motorisk cortex (sham højre)
30 min. tSMS påført den venstre motoriske cortex med sham på den højre motoriske cortex
Enhed: tSMS
Transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der reducerer kortikal excitabilitet (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statiske magnetiske felter, der er egnede til tSMS, opnås med kommercielt tilgængelige neodymmagneter. Vi vil bruge en cylindrisk neodymmagnet med en diameter på 45 mm og en tykkelse på 30 mm med en vægt på 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanien), som vil blive påført med sydpolaritet til venstre eller højre motorisk cortex vha. en tSMS hjelm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andre navne:
  • MAGmv1.0 med MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Enhed: falsk
En ikke-magnetisk metalcylinder, med samme størrelse, vægt og udseende som magneten, vil blive brugt til falsk stimulering (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien) af motorisk cortex kontralateralt til den stimulerede halvkugle.
Andre navne:
  • MAGmv1.0 med MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Eksperimentel: tSMS højre motorisk cortex (sham venstre)
30 min tSMS påført den højre motoriske cortex med sham på den venstre motoriske cortex
Enhed: tSMS
Transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der reducerer kortikal excitabilitet (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statiske magnetiske felter, der er egnede til tSMS, opnås med kommercielt tilgængelige neodymmagneter. Vi vil bruge en cylindrisk neodymmagnet med en diameter på 45 mm og en tykkelse på 30 mm med en vægt på 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanien), som vil blive påført med sydpolaritet til venstre eller højre motorisk cortex vha. en tSMS hjelm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andre navne:
  • MAGmv1.0 med MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Enhed: falsk
En ikke-magnetisk metalcylinder, med samme størrelse, vægt og udseende som magneten, vil blive brugt til falsk stimulering (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien) af motorisk cortex kontralateralt til den stimulerede halvkugle.
Andre navne:
  • MAGmv1.0 med MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i postural tremor-amplitude i hånden kontralateralt til hemisfæren, der modtog tSMS-behandling, sammenlignet med hånden kontralateralt til hemisfæren, der modtog falsk behandling, målt ved accelerometri.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen sammenlignes baseline
Umiddelbart efter behandlingen sammenlignes baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i postural tremor-amplitude 15 minutter efter behandling, målt ved accelerometri.
Tidsramme: 15 minutter efter behandling sammenlignet med baseline
15 minutter efter behandling sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i hviletremor-amplitude, målt ved accelerometri.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 15 minutter efter behandling sammenlignet baseline.
Umiddelbart efter behandling og 15 minutter efter behandling sammenlignet baseline.
Ændring fra baseline i tremorfrekvens, målt ved accelerometri.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 15 minutter efter behandling sammenlignet baseline.
Umiddelbart efter behandling og 15 minutter efter behandling sammenlignet baseline.
Ændring fra baseline i Clinical Rating Scale for Tremor del B (tegning)
Tidsramme: 5 minutter efter behandling og 20 minutter efter behandling sammenlignet med baseline
5 minutter efter behandling og 20 minutter efter behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fundacion de Investigación HM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner