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tSMS im essentiellen Tremor

3. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación de investigación HM

Transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) bei essentiellem Tremor

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Hypothese, dass die transkranielle statische Magnetfeldstimulation des primären motorischen Kortex den Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor verbessert. Die Hälfte der Patienten erhält tSMS der linken Hemisphäre und die andere Hälfte der rechten Hemisphäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wesentliches Zittern

Ausschlusskriterien:

  • MRT-inkompatible Metallgegenstände im Körper (z. Herzschrittmacher)
  • andere wichtige neuropsychiatrische Komorbidität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tSMS linker motorischer Kortex (Schein rechts)
30 min tSMS, angewendet auf den linken Motorkortex mit Schein auf dem rechten Motorkortex
Gerät: tSMS
Die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die kortikale Erregbarkeit verringert (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statische Magnetfelder, die für tSMS geeignet sind, werden mit handelsüblichen Neodym-Magneten erhalten. Wir werden einen zylindrischen Neodym-Magneten von 45 mm Durchmesser und 30 mm Dicke, mit einem Gewicht von 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanien), der mit Südpolung an der linken oder rechten Motorrinde angebracht wird, verwenden ein tSMS-Helm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andere Namen:
  • MAGmv1.0 mit MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Gerät: Schein
Ein nichtmagnetischer Metallzylinder mit der gleichen Größe, dem gleichen Gewicht und dem gleichen Aussehen wie der Magnet wird für die Scheinstimulation (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien) des motorischen Kortex kontralateral zur stimulierten Hemisphäre verwendet.
Andere Namen:
  • MAGmv1.0 mit MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Experimental: tSMS rechter motorischer Kortex (Schein links)
30 min tSMS, angewendet auf den rechten Motorkortex mit Schein auf dem linken Motorkortex
Gerät: tSMS
Die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die kortikale Erregbarkeit verringert (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statische Magnetfelder, die für tSMS geeignet sind, werden mit handelsüblichen Neodym-Magneten erhalten. Wir werden einen zylindrischen Neodym-Magneten von 45 mm Durchmesser und 30 mm Dicke, mit einem Gewicht von 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanien), der mit Südpolung an der linken oder rechten Motorrinde angebracht wird, verwenden ein tSMS-Helm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andere Namen:
  • MAGmv1.0 mit MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)
Gerät: Schein
Ein nichtmagnetischer Metallzylinder mit der gleichen Größe, dem gleichen Gewicht und dem gleichen Aussehen wie der Magnet wird für die Scheinstimulation (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien) des motorischen Kortex kontralateral zur stimulierten Hemisphäre verwendet.
Andere Namen:
  • MAGmv1.0 mit MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spanien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Amplitude des posturalen Tremors gegenüber dem Ausgangswert in der Hand, die kontralateral zur Hemisphäre war, die eine tSMS-Behandlung erhielt, im Vergleich zu der Hand, die kontralateral zur Hemisphäre war, die eine Scheinbehandlung erhielt, gemessen durch Akzelerometrie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Unmittelbar nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Amplitude des posturalen Tremors gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Behandlung, gemessen durch Akzelerometrie.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
15 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Ruhetremoramplitude gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Akzelerometrie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 15 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Unmittelbar nach der Behandlung und 15 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung der Tremorfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Akzelerometrie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 15 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Unmittelbar nach der Behandlung und 15 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertungsskala für Tremor Teil B (Zeichnung)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Behandlung und 20 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
5 Minuten nach der Behandlung und 20 Minuten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fundacion de Investigación HM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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