Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tSMS при эссенциальном треморе

3 июня 2022 г. обновлено: Fundación de investigación HM

Транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) при эссенциальном треморе

Это рандомизированное двойное слепое исследование для изучения гипотезы о том, что транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем первичной моторной коры улучшает тремор у пациентов с эссенциальным тремором. Половина пациентов получит tSMS левого полушария, а другая половина - правого полушария.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эссенциальный тремор

Критерий исключения:

  • Несовместимые с МРТ металлические предметы в теле (например, кардиостимуляторы)
  • другие основные нейропсихиатрические сопутствующие заболевания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tSMS левая моторная кора (фиктивная правая)
30-минутная tSMS применяется к левой моторной коре с имитацией правой моторной коры.
Устройство: тСМС
Транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) представляет собой метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), который снижает возбудимость коры (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Статические магнитные поля, подходящие для tSMS, получают с помощью имеющихся в продаже неодимовых магнитов. Мы будем использовать цилиндрический неодимовый магнит диаметром 45 мм и толщиной 30 мм, весом 360 г (MAG45r; Neurek SL, Толедо, Испания), который будет прикладываться с южной полярностью к левой или правой моторной коре, используя шлем tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Толедо, Испания).
Другие имена:
  • MAGmv1.0 с MAG45r, Neurek S.L. (Толедо, Испания)
Устройство: притворство
Немагнитный металлический цилиндр того же размера, веса и внешнего вида, что и магнит, будет использоваться для имитации стимуляции (MAG45s; Neurek SL, Толедо, Испания) моторной коры, противоположной стимулируемому полушарию.
Другие имена:
  • MAGmv1.0 с MAG45, Neurek S.L. (Толедо, Испания)
Экспериментальный: tSMS правая моторная кора (ложная левая)
30-минутная tSMS применяется к правой моторной коре с имитацией левой моторной коры.
Устройство: тСМС
Транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) представляет собой метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), который снижает возбудимость коры (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Статические магнитные поля, подходящие для tSMS, получают с помощью имеющихся в продаже неодимовых магнитов. Мы будем использовать цилиндрический неодимовый магнит диаметром 45 мм и толщиной 30 мм, весом 360 г (MAG45r; Neurek SL, Толедо, Испания), который будет прикладываться с южной полярностью к левой или правой моторной коре, используя шлем tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Толедо, Испания).
Другие имена:
  • MAGmv1.0 с MAG45r, Neurek S.L. (Толедо, Испания)
Устройство: притворство
Немагнитный металлический цилиндр того же размера, веса и внешнего вида, что и магнит, будет использоваться для имитации стимуляции (MAG45s; Neurek SL, Толедо, Испания) моторной коры, противоположной стимулируемому полушарию.
Другие имена:
  • MAGmv1.0 с MAG45, Neurek S.L. (Толедо, Испания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды постурального тремора в руке, противоположной полушарию, подвергшемуся лечению tSMS, по сравнению с рукой, противоположной полушарию, подвергшемуся ложному лечению, по данным акселерометрии.
Временное ограничение: Сразу после лечения по сравнению с исходным уровнем
Сразу после лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение амплитуды постурального тремора по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после лечения, измеренное с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: Через 15 минут после лечения по сравнению с исходным уровнем
Через 15 минут после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение амплитуды тремора в покое по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: Сразу после лечения и через 15 минут после лечения сравнивали исходный уровень.
Сразу после лечения и через 15 минут после лечения сравнивали исходный уровень.
Изменение частоты тремора по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: Сразу после лечения и через 15 минут после лечения сравнивали исходный уровень.
Сразу после лечения и через 15 минут после лечения сравнивали исходный уровень.
Изменение по шкале клинической оценки тремора по сравнению с исходным уровнем, часть B (рисунок)
Временное ограничение: Через 5 минут после лечения и через 20 минут после лечения по сравнению с исходным уровнем
Через 5 минут после лечения и через 20 минут после лечения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de investigación HM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fundacion de Investigación HM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться