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tSMS en Temblor Esencial

3 de junio de 2022 actualizado por: Fundación de investigación HM

Estimulación de campo magnético estático transcraneal (tSMS) en temblor esencial

Este es un estudio aleatorizado doble ciego para estudiar la hipótesis de que la estimulación del campo magnético estático transcraneal de la corteza motora primaria mejora el temblor en pacientes con temblor esencial. La mitad de los pacientes recibirán tSMS del hemisferio izquierdo y la otra mitad del hemisferio derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temblor esencial

Criterio de exclusión:

  • Objetos metálicos incompatibles con MRI en el cuerpo (p. marcapasos cardíacos)
  • otra comorbilidad neuropsiquiátrica principal
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tSMS corteza motora izquierda (falsa derecha)
30 min de tSMS aplicado a la corteza motora izquierda con simulación en la corteza motora derecha
Dispositivo: tSMS
La estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que disminuye la excitabilidad cortical (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Los campos magnéticos estáticos adecuados para tSMS se obtienen con imanes de neodimio disponibles comercialmente. Utilizaremos un imán cilíndrico de neodimio de 45 mm de diámetro y 30 mm de espesor, con un peso de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, España), que se aplicará con polaridad sur sobre la corteza motora izquierda o derecha, utilizando un casco tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, España).
Otros nombres:
  • MAGmv1.0 con MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, España)
Dispositivo: impostor
Para la estimulación simulada (MAG45s; Neurek SL, Toledo, España) se utilizará un cilindro metálico no magnético, del mismo tamaño, peso y apariencia del imán, de la corteza motora contralateral al hemisferio estimulado.
Otros nombres:
  • MAGmv1.0 con MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, España)
Experimental: tSMS corteza motora derecha (falsa izquierda)
30 min de tSMS aplicado a la corteza motora derecha con simulación en la corteza motora izquierda
Dispositivo: tSMS
La estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que disminuye la excitabilidad cortical (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Los campos magnéticos estáticos adecuados para tSMS se obtienen con imanes de neodimio disponibles comercialmente. Utilizaremos un imán cilíndrico de neodimio de 45 mm de diámetro y 30 mm de espesor, con un peso de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, España), que se aplicará con polaridad sur sobre la corteza motora izquierda o derecha, utilizando un casco tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, España).
Otros nombres:
  • MAGmv1.0 con MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, España)
Dispositivo: impostor
Para la estimulación simulada (MAG45s; Neurek SL, Toledo, España) se utilizará un cilindro metálico no magnético, del mismo tamaño, peso y apariencia del imán, de la corteza motora contralateral al hemisferio estimulado.
Otros nombres:
  • MAGmv1.0 con MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, España)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la amplitud del temblor postural en la mano contralateral al hemisferio que recibió tratamiento tSMS en comparación con la mano contralateral al hemisferio que recibió tratamiento simulado, medido por acelerometría.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento en comparación con el valor inicial
Inmediatamente después del tratamiento en comparación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la amplitud del temblor postural 15 minutos después del tratamiento, medido por acelerometría.
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento en comparación con la línea de base
15 minutos después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio en la amplitud del temblor en reposo, medido por acelerometría.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 15 minutos después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Inmediatamente después del tratamiento y 15 minutos después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Cambio desde el inicio en la frecuencia del temblor, medido por acelerometría.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 15 minutos después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Inmediatamente después del tratamiento y 15 minutos después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Cambio desde el inicio en la escala de calificación clínica para la parte B del temblor (dibujo)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del tratamiento y 20 minutos después del tratamiento en comparación con el inicio
5 minutos después del tratamiento y 20 minutos después del tratamiento en comparación con el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación de investigación HM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fundacion de Investigación HM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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