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tSMS nel tremore essenziale

3 giugno 2022 aggiornato da: Fundación de investigación HM

Stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) nel tremore essenziale

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco per studiare l'ipotesi che la stimolazione del campo magnetico statico transcranico della corteccia motoria primaria migliori il tremore nei pazienti con tremore essenziale. La metà dei pazienti riceverà tSMS dell'emisfero sinistro e l'altra metà dell'emisfero destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tremore essenziale

Criteri di esclusione:

  • Oggetti metallici nel corpo non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaci)
  • altre principali comorbilità neuropsichiatriche
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tSMS corteccia motoria sinistra (falsa destra)
30 min di tSMS applicato alla corteccia motoria sinistra con sham sulla corteccia motoria destra
Dispositivo: tSMS
La stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che riduce l'eccitabilità corticale (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Campi magnetici statici adatti per tSMS sono ottenuti con magneti al neodimio disponibili in commercio. Useremo un magnete cilindrico al neodimio di 45 mm di diametro e 30 mm di spessore, con un peso di 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spagna), che verrà applicato con polarità sud alla corteccia motoria sinistra o destra, utilizzando un casco tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spagna).
Altri nomi:
  • MAGmv1.0 con MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spagna)
Dispositivo: finto
Un cilindro di metallo non magnetico, con le stesse dimensioni, peso e aspetto del magnete, verrà utilizzato per la stimolazione fittizia (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spagna) della corteccia motoria controlaterale all'emisfero stimolato.
Altri nomi:
  • MAGmv1.0 con MAG45, Neurek S.L. (Toledo, Spagna)
Sperimentale: tSMS corteccia motoria destra (falsa sinistra)
30 min di tSMS applicato alla corteccia motoria destra con sham sulla corteccia motoria sinistra
Dispositivo: tSMS
La stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che riduce l'eccitabilità corticale (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Campi magnetici statici adatti per tSMS sono ottenuti con magneti al neodimio disponibili in commercio. Useremo un magnete cilindrico al neodimio di 45 mm di diametro e 30 mm di spessore, con un peso di 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spagna), che verrà applicato con polarità sud alla corteccia motoria sinistra o destra, utilizzando un casco tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spagna).
Altri nomi:
  • MAGmv1.0 con MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spagna)
Dispositivo: finto
Un cilindro di metallo non magnetico, con le stesse dimensioni, peso e aspetto del magnete, verrà utilizzato per la stimolazione fittizia (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spagna) della corteccia motoria controlaterale all'emisfero stimolato.
Altri nomi:
  • MAGmv1.0 con MAG45, Neurek S.L. (Toledo, Spagna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore posturale nella mano controlaterale all'emisfero che ha ricevuto il trattamento tSMS rispetto alla mano controlaterale all'emisfero che ha ricevuto il trattamento sham, come misurato dall'accelerometria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento rispetto al basale
Immediatamente dopo il trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore posturale 15 minuti dopo il trattamento, misurata mediante accelerometria.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento rispetto al basale
15 minuti dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore a riposo, misurata dall'accelerometria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 15 minuti dopo il trattamento rispetto al basale.
Immediatamente dopo il trattamento e 15 minuti dopo il trattamento rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale nella frequenza del tremore, misurata dall'accelerometria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 15 minuti dopo il trattamento rispetto al basale.
Immediatamente dopo il trattamento e 15 minuti dopo il trattamento rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione clinica per il tremore parte B (disegno)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il trattamento e 20 minuti dopo il trattamento rispetto al basale
5 minuti dopo il trattamento e 20 minuti dopo il trattamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fundacion de Investigación HM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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