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特发性震颤中的 tSMS

2022年6月3日 更新者：Fundación de investigación HM

特发性震颤的经颅静态磁场刺激 (tSMS)

这是一项随机双盲研究，旨在研究经颅静磁场刺激初级运动皮层可改善特发性震颤患者的震颤这一假设。 一半的患者将接受左半球的 tSMS，另一半接受右半球的 tSMS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 特发性震颤

排除标准：

  • 体内与 MRI 不兼容的金属物体（例如 心脏起搏器）
  • 其他主要的神经精神合并症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tSMS 左运动皮层（假右）
30 分钟的 tSMS 应用于左侧运动皮层，右侧运动皮层采用假手术
设备：短信
经颅静态磁场刺激 (tSMS) 是一种非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术，可降低皮质兴奋性（Oliviero 等人，2011 年；Oliviero 等人，2015 年；Dileone 等人，2018 年）。 适用于 tSMS 的静态磁场是用市售的钕磁铁获得的。 我们将使用直径为 45 毫米、厚度为 30 毫米、重量为 360 克的圆柱形钕磁铁（MAG45r；Neurek SL，托莱多，西班牙），将南极应用于左侧或右侧运动皮层，使用一个 tSMS 头盔（MAGmv1.0； Neurek SL，托莱多，西班牙）。
其他名称：
  • MAGmv1.0 与 MAG45r，Neurek S.L. （西班牙托莱多）
设备：假
将使用与磁铁具有相同尺寸、重量和外观的非磁性金属圆柱体对受刺激半球对侧的运动皮层进行假刺激（MAG45s；Neurek SL，托莱多，西班牙）。
其他名称：
  • MAGmv1.0 与 MAG45s，Neurek S.L. （西班牙托莱多）
实验性的：tSMS 右运动皮层（假左）
30 分钟的 tSMS 应用于右侧运动皮层，左侧运动皮层采用假手术
设备：短信
经颅静态磁场刺激 (tSMS) 是一种非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术，可降低皮质兴奋性（Oliviero 等人，2011 年；Oliviero 等人，2015 年；Dileone 等人，2018 年）。 适用于 tSMS 的静态磁场是用市售的钕磁铁获得的。 我们将使用直径为 45 毫米、厚度为 30 毫米、重量为 360 克的圆柱形钕磁铁（MAG45r；Neurek SL，托莱多，西班牙），将南极应用于左侧或右侧运动皮层，使用一个 tSMS 头盔（MAGmv1.0； Neurek SL，托莱多，西班牙）。
其他名称：
  • MAGmv1.0 与 MAG45r，Neurek S.L. （西班牙托莱多）
设备：假
将使用与磁铁具有相同尺寸、重量和外观的非磁性金属圆柱体对受刺激半球对侧的运动皮层进行假刺激（MAG45s；Neurek SL，托莱多，西班牙）。
其他名称：
  • MAGmv1.0 与 MAG45s，Neurek S.L. （西班牙托莱多）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过加速度计测量，与接受假治疗的手对侧相比，接受 tSMS 治疗的半球手对侧姿势震颤幅度从基线的变化。
大体时间：治疗后立即比较基线
治疗后立即比较基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后 15 分钟姿势性震颤幅度相对于基线的变化，通过加速度计测量。
大体时间：治疗后 15 分钟与基线相比
治疗后 15 分钟与基线相比
通过加速度计测量的静息震颤幅度相对于基线的变化。
大体时间：治疗后立即和治疗后 15 分钟比较基线。
治疗后立即和治疗后 15 分钟比较基线。
通过加速度计测量的震颤频率相对于基线的变化。
大体时间：治疗后立即和治疗后 15 分钟比较基线。
治疗后立即和治疗后 15 分钟比较基线。
震颤临床评定量表 B 部分相对于基线的变化（绘图）
大体时间：与基线相比，治疗后 5 分钟和治疗后 20 分钟
与基线相比，治疗后 5 分钟和治疗后 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación de investigación HM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月3日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fundacion de Investigación HM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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