tSMS Essential Tremorissa
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación de investigación HM
Transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) välttämättömässä vapinassa
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan primaarisen motorisen aivokuoren transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio parantaa vapinaa potilailla, joilla on essentiaalinen vapina.
Puolet potilaista saa tSMS-viestin vasemmasta pallonpuoliskosta ja toinen puoli oikeasta pallonpuoliskosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olennainen vapina
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-yhteensopimattomia metalliesineitä kehossa (esim. sydämentahdistimet)
- muut tärkeimmät neuropsykiatriset samanaikaiset sairaudet
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tSMS vasen motorinen aivokuori (väärin oikea)
30 minuutin tSMS levitetty vasempaan motoriseen aivokuoreen ja valetta oikeaan motoriseen aivokuoreen
|
Transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) on ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka vähentää aivokuoren kiihottumista (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018).
tSMS:ään sopivat staattiset magneettikentät saadaan kaupallisesti saatavilla neodyymimagneeteilla.
Käytämme sylinterimäistä neodyymimagneettia, jonka halkaisija on 45 mm ja paksuus 30 mm, paino 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Espanja), joka levitetään etelänapaisesti vasempaan tai oikeaan motoriseen aivokuoreen käyttämällä tSMS-kypärä (MAGmv1.0;
Neurek SL, Toledo, Espanja).
Muut nimet:
Ei-magneettista metallisylinteriä, jolla on sama koko, paino ja ulkonäkö kuin magneetilla, käytetään stimuloidun pallonpuoliskon vastakkaisen motorisen aivokuoren valestimulaatioon (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Espanja).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tSMS oikea motorinen aivokuori (väärin vasen)
30 min tekstiviestiä oikeaan motoriseen aivokuoreen, vasempaan motoriseen aivokuoreen vale
|
Transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) on ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka vähentää aivokuoren kiihottumista (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018).
tSMS:ään sopivat staattiset magneettikentät saadaan kaupallisesti saatavilla neodyymimagneeteilla.
Käytämme sylinterimäistä neodyymimagneettia, jonka halkaisija on 45 mm ja paksuus 30 mm, paino 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Espanja), joka levitetään etelänapaisesti vasempaan tai oikeaan motoriseen aivokuoreen käyttämällä tSMS-kypärä (MAGmv1.0;
Neurek SL, Toledo, Espanja).
Muut nimet:
Ei-magneettista metallisylinteriä, jolla on sama koko, paino ja ulkonäkö kuin magneetilla, käytetään stimuloidun pallonpuoliskon vastakkaisen motorisen aivokuoren valestimulaatioon (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Espanja).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta asennonvapinan amplitudissa käden kontralateraalisessa ja tSMS-hoitoa saaneen aivopuoliskon suhteen verrattuna valehoitoa saaneen aivopuoliskon kontralateraaliseen käteen, mitattuna kiihtyvyysmittauksella.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon
|
Välittömästi hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta asentovapinan amplitudissa 15 minuuttia hoidon jälkeen, mitattuna kiihtyvyysmittauksella.
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
15 minuuttia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos lähtötasosta lepovapinan amplitudissa kiihtyvyysmittauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 15 minuuttia hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon.
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 15 minuuttia hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon.
|
|
Vapinan taajuuden muutos lähtötasosta kiihtyvyysmittauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 15 minuuttia hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon.
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 15 minuuttia hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon.
|
|
Muutos perustasosta vapinaa koskevan kliinisen arviointiasteikon B osassa (piirustus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon jälkeen ja 20 minuuttia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
5 minuuttia hoidon jälkeen ja 20 minuuttia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fundacion de Investigación HM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .