Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tSMS i Essential Tremor

3. juni 2022 oppdatert av: Fundación de investigación HM

Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) ved essensiell skjelving

Dette er en randomisert dobbeltblind studie for å studere hypotesen om at transkraniell statisk magnetfeltstimulering av den primære motoriske cortex forbedrer tremor hos pasienter med essensiell tremor. Halvparten av pasientene vil motta tSMS fra venstre hjernehalvdel og den andre halvparten av høyre hjernehalvdel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell skjelving

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatible metallgjenstander i kroppen (f.eks. pacemakere)
  • annen hovednevropsykiatrisk komorbiditet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tSMS venstre motorisk cortex (sham høyre)
30 min med tSMS påført den venstre motoriske cortex med sham på den høyre motoriske cortex
Enhet: tSMS
Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som reduserer kortikal eksitabilitet (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statiske magnetiske felt egnet for tSMS oppnås med kommersielt tilgjengelige neodymmagneter. Vi vil bruke en sylindrisk neodymmagnet med en diameter på 45 mm og en tykkelse på 30 mm, med en vekt på 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spania), som skal påføres med sydpolaritet til venstre eller høyre motorisk cortex, ved hjelp av en tSMS-hjelm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spania).
Andre navn:
  • MAGmv1.0 med MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spania)
Enhet: humbug
En ikke-magnetisk metallsylinder, med samme størrelse, vekt og utseende som magneten, vil bli brukt til falsk stimulering (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spania) av motorisk cortex kontralateralt til den stimulerte halvkulen.
Andre navn:
  • MAGmv1.0 med MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spania)
Eksperimentell: tSMS høyre motorisk cortex (sham venstre)
30 min med tSMS påført den høyre motoriske cortex med sham på den venstre motoriske cortex
Enhet: tSMS
Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som reduserer kortikal eksitabilitet (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statiske magnetiske felt egnet for tSMS oppnås med kommersielt tilgjengelige neodymmagneter. Vi vil bruke en sylindrisk neodymmagnet med en diameter på 45 mm og en tykkelse på 30 mm, med en vekt på 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spania), som skal påføres med sydpolaritet til venstre eller høyre motorisk cortex, ved hjelp av en tSMS-hjelm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spania).
Andre navn:
  • MAGmv1.0 med MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spania)
Enhet: humbug
En ikke-magnetisk metallsylinder, med samme størrelse, vekt og utseende som magneten, vil bli brukt til falsk stimulering (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spania) av motorisk cortex kontralateralt til den stimulerte halvkulen.
Andre navn:
  • MAGmv1.0 med MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Spania)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i postural tremoramplitude i hånden kontralateral til halvkule som mottok tSMS-behandling sammenlignet med hånd kontralateral til halvkulen som mottok falsk behandling, målt ved akselerometri.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling sammenlignet baseline
Umiddelbart etter behandling sammenlignet baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i postural tremoramplitude 15 minutter etter behandling, målt ved akselerometri.
Tidsramme: 15 minutter etter behandling sammenlignet med baseline
15 minutter etter behandling sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i hviletremoramplitude, målt ved akselerometri.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 15 minutter etter behandling sammenlignet baseline.
Umiddelbart etter behandling og 15 minutter etter behandling sammenlignet baseline.
Endring fra baseline i tremorfrekvens, målt ved akselerometri.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 15 minutter etter behandling sammenlignet baseline.
Umiddelbart etter behandling og 15 minutter etter behandling sammenlignet baseline.
Endring fra baseline i Clinical Rating Scale for Tremor del B (tegning)
Tidsramme: 5 minutter etter behandling og 20 minutter etter behandling sammenlignet med baseline
5 minutter etter behandling og 20 minutter etter behandling sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fundacion de Investigación HM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere