Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tSMS bij essentiële tremor

3 juni 2022 bijgewerkt door: Fundación de investigación HM

Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) bij essentiële tremor

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de hypothese te bestuderen dat transcraniële stimulatie door een statisch magnetisch veld van de primaire motorcortex tremor verbetert bij patiënten met essentiële tremor. De helft van de patiënten krijgt tSMS van de linkerhersenhelft en de andere helft van de rechterhersenhelft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële tremor

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-incompatibele metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. pacemaker)
  • andere belangrijke neuropsychiatrische comorbiditeit
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tSMS linker motorcortex (sham rechts)
30 min tSMS toegepast op de linker motorcortex met schijnvertoning op de rechter motorcortex
Apparaat: tsms
Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die de corticale prikkelbaarheid vermindert (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statische magnetische velden geschikt voor tSMS worden verkregen met in de handel verkrijgbare neodymiummagneten. We zullen een cilindrische neodymiummagneet gebruiken met een diameter van 45 mm en een dikte van 30 mm, met een gewicht van 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanje), die zal worden aangebracht met zuidelijke polariteit op de linker of rechter motorcortex, met behulp van een tSMS-helm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spanje).
Andere namen:
  • MAGmv1.0 met MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanje)
Apparaat: schijnvertoning
Een niet-magnetische metalen cilinder, met dezelfde grootte, hetzelfde gewicht en hetzelfde uiterlijk als de magneet, zal worden gebruikt voor schijnstimulatie (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanje) van de motorische cortex contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer.
Andere namen:
  • MAGmv1.0 met MAG45's, Neurek S.L. (Toledo, Spanje)
Experimenteel: tSMS rechter motorcortex (sham links)
30 min tSMS toegepast op de rechter motorcortex met schijnvertoning op de linker motorcortex
Apparaat: tsms
Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die de corticale prikkelbaarheid vermindert (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statische magnetische velden geschikt voor tSMS worden verkregen met in de handel verkrijgbare neodymiummagneten. We zullen een cilindrische neodymiummagneet gebruiken met een diameter van 45 mm en een dikte van 30 mm, met een gewicht van 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanje), die zal worden aangebracht met zuidelijke polariteit op de linker of rechter motorcortex, met behulp van een tSMS-helm (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Spanje).
Andere namen:
  • MAGmv1.0 met MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Spanje)
Apparaat: schijnvertoning
Een niet-magnetische metalen cilinder, met dezelfde grootte, hetzelfde gewicht en hetzelfde uiterlijk als de magneet, zal worden gebruikt voor schijnstimulatie (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanje) van de motorische cortex contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer.
Andere namen:
  • MAGmv1.0 met MAG45's, Neurek S.L. (Toledo, Spanje)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in posturale tremoramplitude in de hand contralateraal naar hemispheren die tSMS-behandeling onderging in vergelijking met de hand contralateraal naar de hemisfeer die schijnbehandeling onderging, zoals gemeten door middel van accelerometrie.
Tijdsspanne: Meteen na de behandeling de baseline vergeleken
Meteen na de behandeling de baseline vergeleken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de amplitude van de posturale tremor 15 minuten na de behandeling, zoals gemeten door middel van accelerometrie.
Tijdsspanne: 15 minuten na behandeling in vergelijking met baseline
15 minuten na behandeling in vergelijking met baseline
Verandering ten opzichte van de basislijn in de amplitude van de tremor in rust, zoals gemeten door middel van accelerometrie.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling en 15 minuten na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Direct na de behandeling en 15 minuten na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tremorfrequentie, zoals gemeten door middel van accelerometrie.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling en 15 minuten na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Direct na de behandeling en 15 minuten na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Rating Scale for Tremor deel B (tekening)
Tijdsspanne: 5 minuten na behandeling en 20 minuten na behandeling in vergelijking met baseline
5 minuten na behandeling en 20 minuten na behandeling in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fundacion de Investigación HM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren