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tSMS em Tremor Essencial

3 de junho de 2022 atualizado por: Fundación de investigación HM

Estimulação Transcraniana de Campo Magnético Estático (tSMS) em Tremor Essencial

Este é um estudo duplo-cego randomizado para estudar a hipótese de que a estimulação do campo magnético estático transcraniano do córtex motor primário melhora o tremor em pacientes com tremor essencial. Metade dos pacientes receberá tSMS do hemisfério esquerdo e a outra metade do hemisfério direito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tremor essencial

Critério de exclusão:

  • Objetos de metal incompatíveis com ressonância magnética no corpo (por exemplo, marca-passos cardíacos)
  • outra comorbidade neuropsiquiátrica principal
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tSMS córtex motor esquerdo (falso direito)
30 min de tSMS aplicado ao córtex motor esquerdo com sham no córtex motor direito
Dispositivo: tSMS
A estimulação de campo magnético estático transcraniano (tSMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que diminui a excitabilidade cortical (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Campos magnéticos estáticos adequados para tSMS são obtidos com ímãs de neodímio disponíveis comercialmente. Utilizaremos um imã de neodímio cilíndrico de 45 mm de diâmetro e 30 mm de espessura, com peso de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Espanha), que será aplicado com polaridade sul ao córtex motor esquerdo ou direito, utilizando um capacete tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Espanha).
Outros nomes:
  • MAGmv1.0 com MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Espanha)
Dispositivo: farsa, falso
Um cilindro de metal não magnético, com o mesmo tamanho, peso e aparência do ímã, será utilizado para estimulação simulada (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Espanha) do córtex motor contralateral ao hemisfério estimulado.
Outros nomes:
  • MAGmv1.0 com MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Espanha)
Experimental: tSMS córtex motor direito (falso esquerdo)
30 min de tSMS aplicado ao córtex motor direito com sham no córtex motor esquerdo
Dispositivo: tSMS
A estimulação de campo magnético estático transcraniano (tSMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que diminui a excitabilidade cortical (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Campos magnéticos estáticos adequados para tSMS são obtidos com ímãs de neodímio disponíveis comercialmente. Utilizaremos um imã de neodímio cilíndrico de 45 mm de diâmetro e 30 mm de espessura, com peso de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Espanha), que será aplicado com polaridade sul ao córtex motor esquerdo ou direito, utilizando um capacete tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Espanha).
Outros nomes:
  • MAGmv1.0 com MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Espanha)
Dispositivo: farsa, falso
Um cilindro de metal não magnético, com o mesmo tamanho, peso e aparência do ímã, será utilizado para estimulação simulada (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Espanha) do córtex motor contralateral ao hemisfério estimulado.
Outros nomes:
  • MAGmv1.0 com MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Espanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na amplitude do tremor postural na mão contralateral ao hemisfério que recebeu tratamento com tSMS em comparação com a mão contralateral ao hemisfério que recebeu tratamento simulado, conforme medido por acelerometria.
Prazo: Imediatamente após o tratamento em comparação com a linha de base
Imediatamente após o tratamento em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na amplitude do tremor postural 15 minutos após o tratamento, medida por acelerometria.
Prazo: 15 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base
15 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base na amplitude do tremor de repouso, medida por acelerometria.
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 15 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base.
Imediatamente após o tratamento e 15 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base.
Mudança da linha de base na frequência do tremor, medida por acelerometria.
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 15 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base.
Imediatamente após o tratamento e 15 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base.
Mudança da linha de base na Escala de Classificação Clínica para Tremor parte B (desenho)
Prazo: 5 minutos após o tratamento e 20 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base
5 minutos após o tratamento e 20 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación de investigación HM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fundacion de Investigación HM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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