Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tSMS w drżeniu samoistnym

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundación de investigación HM

Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS) w drżeniu samoistnym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie hipotezy, że przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego pierwotnej kory ruchowej poprawia drżenie u pacjentów z drżeniem samoistnym. Połowa pacjentów otrzyma tSMS lewej półkuli, a druga połowa prawej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Drżenie samoistne

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompatybilne z MRI metalowe przedmioty w ciele (np. rozruszniki serca)
  • inne główne współistniejące choroby neuropsychiatryczne
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tSMS lewa kora ruchowa (pozorowana prawa)
30 min tSMS nakładano na lewą korę ruchową z pozorowaną na prawą korę ruchową
Urządzenie: tSMS
Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która zmniejsza pobudliwość korową (Oliviero i in., 2011; Oliviero i in., 2015; Dileone i in., 2018). Statyczne pola magnetyczne odpowiednie dla tSMS uzyskuje się za pomocą dostępnych w handlu magnesów neodymowych. Użyjemy cylindrycznego magnesu neodymowego o średnicy 45 mm i grubości 30 mm, o masie 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Hiszpania), który zostanie przyłożony z polaryzacją południową do lewej lub prawej kory ruchowej za pomocą kask tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Hiszpania).
Inne nazwy:
  • MAGmv1.0 z MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Hiszpania)
Urządzenie: pozorny
Niemagnetyczny metalowy cylinder o takim samym rozmiarze, wadze i wyglądzie jak magnes zostanie użyty do pozorowanej stymulacji (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Hiszpania) kory ruchowej przeciwległej do stymulowanej półkuli.
Inne nazwy:
  • MAGmv1.0 z MAG45s, Neurek SL (Toledo, Hiszpania)
Eksperymentalny: tSMS prawa kora ruchowa (pozorowana lewa)
30 min tSMS nakładano na prawą korę ruchową z pozorowaną na lewą korę ruchową
Urządzenie: tSMS
Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która zmniejsza pobudliwość korową (Oliviero i in., 2011; Oliviero i in., 2015; Dileone i in., 2018). Statyczne pola magnetyczne odpowiednie dla tSMS uzyskuje się za pomocą dostępnych w handlu magnesów neodymowych. Użyjemy cylindrycznego magnesu neodymowego o średnicy 45 mm i grubości 30 mm, o masie 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Hiszpania), który zostanie przyłożony z polaryzacją południową do lewej lub prawej kory ruchowej za pomocą kask tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Hiszpania).
Inne nazwy:
  • MAGmv1.0 z MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Hiszpania)
Urządzenie: pozorny
Niemagnetyczny metalowy cylinder o takim samym rozmiarze, wadze i wyglądzie jak magnes zostanie użyty do pozorowanej stymulacji (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Hiszpania) kory ruchowej przeciwległej do stymulowanej półkuli.
Inne nazwy:
  • MAGmv1.0 z MAG45s, Neurek SL (Toledo, Hiszpania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy drżenia posturalnego w stosunku do wartości wyjściowych w ręce przeciwnej do półkuli, która otrzymała leczenie tSMS, w porównaniu z ręką przeciwną do półkuli, która otrzymała leczenie pozorowane, mierzona za pomocą akcelerometrii.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu porównano wartość wyjściową
Bezpośrednio po leczeniu porównano wartość wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy drżenia posturalnego w stosunku do wartości wyjściowych 15 minut po leczeniu, mierzona za pomocą akcelerometrii.
Ramy czasowe: 15 minut po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
15 minut po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana amplitudy drżenia spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą akcelerometrii.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu i 15 minut po leczeniu porównywano wartości wyjściowe.
Bezpośrednio po leczeniu i 15 minut po leczeniu porównywano wartości wyjściowe.
Zmiana częstotliwości drżenia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą akcelerometrii.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu i 15 minut po leczeniu porównywano wartości wyjściowe.
Bezpośrednio po leczeniu i 15 minut po leczeniu porównywano wartości wyjściowe.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Klinicznej Skali Oceny Drżenia, część B (rysunek)
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu i 20 minut po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
5 minut po zabiegu i 20 minut po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fundacion de Investigación HM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj