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tSMS dans le tremblement essentiel

3 juin 2022 mis à jour par: Fundación de investigación HM

Stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS) dans le tremblement essentiel

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle pour étudier l'hypothèse selon laquelle la stimulation du champ magnétique statique transcrânien du cortex moteur primaire améliore le tremblement chez les patients présentant un tremblement essentiel. La moitié des patients recevra un tSMS de l'hémisphère gauche et l'autre moitié de l'hémisphère droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tremblement essentiel

Critère d'exclusion:

  • Objets métalliques incompatibles avec l'IRM dans le corps (par ex. stimulateurs cardiaques)
  • autre principale comorbidité neuropsychiatrique
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tSMS cortex moteur gauche (faux droit)
30 min de tSMS appliqué sur le cortex moteur gauche avec simulacre sur le cortex moteur droit
Dispositif: tSMS
La stimulation par champ magnétique statique transcrânien (tSMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui diminue l'excitabilité corticale (Oliviero et al., 2011 ; Oliviero et al., 2015 ; Dileone et al., 2018). Les champs magnétiques statiques adaptés au tSMS sont obtenus avec des aimants en néodyme disponibles dans le commerce. Nous utiliserons un aimant cylindrique en néodyme de 45 mm de diamètre et 30 mm d'épaisseur, d'un poids de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Tolède, Espagne), qui sera appliqué avec une polarité sud sur le cortex moteur gauche ou droit, en utilisant un casque tSMS (MAGmv1.0 ; Neurek SL, Tolède, Espagne).
Autres noms:
  • MAGmv1.0 avec MAG45r, Neurek S.L. (Tolède, Espagne)
Dispositif: faux
Un cylindre métallique non magnétique, de la même taille, du même poids et de la même apparence que l'aimant, sera utilisé pour la stimulation factice (MAG45s ; Neurek SL, Tolède, Espagne) du cortex moteur contralatéral à l'hémisphère stimulé.
Autres noms:
  • MAGmv1.0 avec MAG45s, Neurek S.L. (Tolède, Espagne)
Expérimental: tSMS cortex moteur droit (faux gauche)
30 min de tSMS appliqué sur le cortex moteur droit avec simulation sur le cortex moteur gauche
Dispositif: tSMS
La stimulation par champ magnétique statique transcrânien (tSMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui diminue l'excitabilité corticale (Oliviero et al., 2011 ; Oliviero et al., 2015 ; Dileone et al., 2018). Les champs magnétiques statiques adaptés au tSMS sont obtenus avec des aimants en néodyme disponibles dans le commerce. Nous utiliserons un aimant cylindrique en néodyme de 45 mm de diamètre et 30 mm d'épaisseur, d'un poids de 360 ​​g (MAG45r; Neurek SL, Tolède, Espagne), qui sera appliqué avec une polarité sud sur le cortex moteur gauche ou droit, en utilisant un casque tSMS (MAGmv1.0 ; Neurek SL, Tolède, Espagne).
Autres noms:
  • MAGmv1.0 avec MAG45r, Neurek S.L. (Tolède, Espagne)
Dispositif: faux
Un cylindre métallique non magnétique, de la même taille, du même poids et de la même apparence que l'aimant, sera utilisé pour la stimulation factice (MAG45s ; Neurek SL, Tolède, Espagne) du cortex moteur contralatéral à l'hémisphère stimulé.
Autres noms:
  • MAGmv1.0 avec MAG45s, Neurek S.L. (Tolède, Espagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du tremblement postural dans la main controlatérale à l'hémisphère qui a reçu un traitement tSMS par rapport à la main controlatérale à l'hémisphère qui a reçu un traitement fictif, telle que mesurée par accélérométrie.
Délai: Immédiatement après le traitement par rapport à la ligne de base
Immédiatement après le traitement par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'amplitude du tremblement postural 15 minutes après le traitement, tel que mesuré par accélérométrie.
Délai: 15 minutes après le traitement par rapport à la valeur initiale
15 minutes après le traitement par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du tremblement au repos, tel que mesuré par accélérométrie.
Délai: Immédiatement après le traitement et 15 minutes après le traitement par rapport à la ligne de base.
Immédiatement après le traitement et 15 minutes après le traitement par rapport à la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des tremblements, telle que mesurée par accélérométrie.
Délai: Immédiatement après le traitement et 15 minutes après le traitement par rapport à la ligne de base.
Immédiatement après le traitement et 15 minutes après le traitement par rapport à la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation clinique pour la partie B du tremblement (dessin)
Délai: 5 minutes après le traitement et 20 minutes après le traitement par rapport à la ligne de base
5 minutes après le traitement et 20 minutes après le traitement par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de investigación HM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fundacion de Investigación HM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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