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본태성 떨림의 tSMS

2022년 6월 3일 업데이트: Fundación de investigación HM

본태성 진전의 경두개 정적 자기장 자극(tSMS)

이것은 일차 운동 피질의 경두개 정적 자기장 자극이 본태성 떨림이 있는 환자의 떨림을 개선한다는 가설을 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자의 절반은 좌반구에서 tSMS를 수신하고 나머지 절반은 우반구에서 수신합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본태성 떨림

제외 기준:

  • 신체의 MRI와 호환되지 않는 금속 물체(예: 심장 박동기)
  • 기타 주요 신경정신과적 동반이환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tSMS 왼쪽 운동 피질(가짜 오른쪽)
오른쪽 운동 피질에 가짜로 왼쪽 운동 피질에 적용된 tSMS의 30분
장치: tSMS
경두개 정적 자기장 자극(tSMS)은 피질 흥분성을 감소시키는 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다(Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). tSMS에 적합한 정적 자기장은 시판되는 네오디뮴 자석으로 얻을 수 있습니다. 직경 45mm, 두께 30mm, 무게 360g의 원통형 네오디뮴 자석(MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spain)을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 운동 피질에 남극성으로 적용할 것입니다. tSMS 헬멧(MAGmv1.0; Neurek SL, 스페인 톨레도).
다른 이름들:
  • MAG45r이 포함된 MAGmv1.0, Neurek S.L. (스페인 톨레도)
장치: 가짜
자석과 같은 크기, 무게 및 모양을 가진 비자성 금속 실린더는 자극된 반구의 반대쪽 운동 피질의 가짜 자극(MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spain)에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MAG45가 포함된 MAGmv1.0, Neurek S.L. (스페인 톨레도)
실험적: tSMS 오른쪽 운동 피질(가짜 왼쪽)
왼쪽 운동 피질에 가짜가 있는 오른쪽 운동 피질에 30분 동안 tSMS 적용
장치: tSMS
경두개 정적 자기장 자극(tSMS)은 피질 흥분성을 감소시키는 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다(Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). tSMS에 적합한 정적 자기장은 시판되는 네오디뮴 자석으로 얻을 수 있습니다. 직경 45mm, 두께 30mm, 무게 360g의 원통형 네오디뮴 자석(MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spain)을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 운동 피질에 남극성으로 적용할 것입니다. tSMS 헬멧(MAGmv1.0; Neurek SL, 스페인 톨레도).
다른 이름들:
  • MAG45r이 포함된 MAGmv1.0, Neurek S.L. (스페인 톨레도)
장치: 가짜
자석과 같은 크기, 무게 및 모양을 가진 비자성 금속 실린더는 자극된 반구의 반대쪽 운동 피질의 가짜 자극(MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spain)에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MAG45가 포함된 MAGmv1.0, Neurek S.L. (스페인 톨레도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가속도계에 의해 측정된 바와 같이 가짜 치료를 받은 반구의 반대쪽 손과 비교하여 tSMS 치료를 받은 반구의 반대쪽 손에서 자세 떨림 진폭의 기준선으로부터의 변화.
기간: 치료 직후 베이스라인 비교
치료 직후 베이스라인 비교

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가속도계로 측정한 치료 15분 후 자세 떨림 진폭의 기준선에서 변화.
기간: 기준선과 비교하여 치료 15분 후
기준선과 비교하여 치료 15분 후
가속도로 측정한 안정시 떨림 진폭의 기준선에서 변화.
기간: 치료 직후와 치료 15분 후에 기준선을 비교했습니다.
치료 직후와 치료 15분 후에 기준선을 비교했습니다.
가속도계로 측정한 떨림 빈도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 치료 직후와 치료 15분 후에 기준선을 비교했습니다.
치료 직후와 치료 15분 후에 기준선을 비교했습니다.
떨림 파트 B에 대한 임상 등급 척도의 기준선으로부터의 변화(그림)
기간: 기준선 대비 치료 5분 후 및 치료 20분 후
기준선 대비 치료 5분 후 및 치료 20분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de investigación HM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fundacion de Investigación HM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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