中外側会陰切開修復中の会陰皮膚閉鎖のためのさまざまな技術
2018年12月18日 更新者：Radwa Rasheedy Ali、Ain Shams University
中外側会陰切開修復中の会陰皮膚閉鎖のためのさまざまな技術の比較
この研究の目的は、内側外側会陰切開修復中の会陰皮膚閉鎖のためのさまざまな美容技術 (皮下組織、外科用接着剤、粘着テープ) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
207
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 初産。
- 正期産の 1 人の胎児の自然経膣分娩を受けている。
- 頂点のプレゼンテーション。
- 内側外側会陰切開術を受けている。
除外基準:
- 体格指数≧35kg/m2
- 会陰切開または分娩後出血以外の涙による複雑な分娩。
- 会陰の伸張の増加を引き起こす危険因子;手術による経膣分娩、巨人児胎児。
- 硬膜外麻酔の使用。
- -以前の会陰手術、局所感染または病変。
- 過度の出血を引き起こしたり、創傷治癒を損なう可能性のある病状; （心血管疾患、糖尿病、貧血、凝固障害、膠原病または免疫抑制）。
- -研究で使用される材料のいずれかに対する禁忌または過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮下縫合
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910 ポリグラクチン ビクリル No 2/0 (EGYCRYL®) を使用して会陰皮膚の皮下縫合を受けている患者。
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アクティブコンパレータ：外科用接着剤
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接着剤n-ブチル-2-シアノアクリレート（ヒストアクリル®）を使用して会陰皮膚閉鎖を受けているもの。
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アクティブコンパレータ：粘着性ステリストリップテープ
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粘着性の外科用防水テープを使用して会陰皮膚の閉鎖を受けているもの。
(3M® Transpore™ 手術用テープ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期間の産後の痛み
時間枠：産後6時間
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手術後の会陰痛は、視覚的アナログスケールの患者を使用して、現在の痛みを最もよく表す0から10の数字を選択して、手順の6時間後に評価されます。
0 は「痛みなし」を意味し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。
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産後6時間
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短期間の産後の痛み
時間枠：生後10日
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手術後の会陰痛は、視覚的アナログスケールの患者を使用して、現在の痛みを最もよく表す0〜10の数字を選択して、手順の10日後に評価されます。
0 は「痛みなし」を意味し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。
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生後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ain shams maternity U
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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