Diverse tecniche per la chiusura della pelle perineale durante la riparazione dell'episiotomia mediolaterale
18 dicembre 2018 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Confronto di diverse tecniche per la chiusura della pelle perineale durante la riparazione dell'episiotomia mediolaterale
questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di varie tecniche cosmetiche (sottocuticolare, colla chirurgica, nastri adesivi) per la chiusura della pelle perineale durante la riparazione dell'episiotomia mediolaterale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
207
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni.
- Primiparo.
- Sottoporsi a parto vaginale spontaneo di un singolo feto a termine.
- Presentazione dei vertici.
- Episiotomia mediolaterale.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
- Parto complicato da lacrime diverse dall'episiotomia o dall'emorragia postpartum.
- Qualsiasi fattore di rischio che causa un aumento dell'allungamento del perineo; Parto vaginale operativo, macrosomia fetale.
- L'uso dell'anestesia epidurale.
- Precedenti interventi chirurgici perineali, infezione locale o lesioni.
- Qualsiasi condizione medica che può causare sanguinamento eccessivo o compromettere la guarigione della ferita; (malattie cardiovascolari, diabete, anemia, coagulopatia, malattia del collagene o immunosoppressione).
- Controindicazione o ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sutura sottocuticolare
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Quelli sottoposti a sutura sottocuticolare della pelle perineale utilizzando 910 polyglactin vicryl n. 2/0 (EGYCRYL®).
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Comparatore attivo: colla chirurgica
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Quelli sottoposti a chiusura della pelle perineale utilizzando la colla adesiva n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®).
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Comparatore attivo: nastro adesivo steri-strip
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Quelli sottoposti a chiusura della pelle perineale tramite applicazione di nastro adesivo resistente all'acqua chirurgica.
(nastri chirurgici 3M® Transpore™).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postpartum a breve termine
Lasso di tempo: sei ore dopo il parto
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Il dolore perineale postoperatorio verrà valutato 6 ore dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva del paziente per scegliere un numero da 0 a 10 che meglio descrive il suo dolore attuale.
0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile
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sei ore dopo il parto
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Dolore postpartum a breve termine
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
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Il dolore perineale postoperatorio verrà valutato 10 giorni dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva del paziente per scegliere un numero da 0 a 10 che meglio descrive il suo dolore attuale.
0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile
|
10 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain shams maternity U
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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