Différentes techniques de fermeture de la peau périnéale lors de la réparation d'une épisiotomie médiolatérale
18 décembre 2018 mis à jour par: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Comparaison de différentes techniques de fermeture de la peau périnéale lors de la réparation d'une épisiotomie médiolatérale
cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes techniques cosmétiques (sous-cutanées, colle chirurgicale, rubans adhésifs) pour la fermeture cutanée périnéale lors de la réparation d'une épisiotomie médiolatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
207
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 18 ans.
- Primipare.
- Accouchement vaginal spontané d'un seul fœtus à terme.
- Présentation du sommet.
- Avoir une épisiotomie médio-latérale.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
- Accouchement compliqué par toute déchirure autre qu'une épisiotomie ou une hémorragie post-partum.
- Tout facteur de risque provoquant un étirement accru du périnée ; Accouchement vaginal opératoire, macrosomie fœtale.
- L'utilisation de l'anesthésie péridurale.
- Chirurgies périnéales antérieures, infection ou lésions locales.
- Toute condition médicale pouvant provoquer des saignements excessifs ou nuire à la cicatrisation des plaies ; (maladie cardiovasculaire, diabète, anémie, coagulopathie, maladie du collagène ou immunosuppression).
- Contre-indication ou hypersensibilité à l'un des matériaux utilisés dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: suture sous-cutanée
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Ceux qui subissent une suture sous-cutanée de la peau périnéale à l'aide de 910 polyglactine vicryl No 2/0 (EGYCRYL®).
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Comparateur actif: colle chirurgicale
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Ceux qui subissent une fermeture cutanée périnéale à l'aide de colle adhésive n-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl®).
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Comparateur actif: ruban adhésif steri-strip
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Ceux qui subissent une fermeture de la peau périnéale via l'application de ruban adhésif chirurgical résistant à l'eau.
(Rubans chirurgicaux 3M® Transpore™).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-partum à court terme
Délai: six heures après l'accouchement
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La douleur périnéale post-opératoire sera évaluée 6 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique permettant au patient de choisir un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux sa douleur actuelle.
0 signifierait "pas de douleur" et 10 signifierait "la pire douleur possible
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six heures après l'accouchement
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Douleur post-partum à court terme
Délai: 10 jours après la naissance
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La douleur périnéale post-opératoire sera évaluée 10 jours après la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique permettant au patient de choisir un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux sa douleur actuelle.
0 signifierait "pas de douleur" et 10 signifierait "la pire douleur possible
|
10 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain shams maternity U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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