Различные методы закрытия кожи промежности во время медиолатеральной эпизиотомии
18 декабря 2018 г. обновлено: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Сравнение различных техник закрытия кожи промежности во время пластики медиолатеральной эпизиотомии
это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности различных косметических методов (субкутикулярный, хирургический клей, лейкопластырь) для закрытия кожи промежности во время медиолатеральной эпизиотомии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
207
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет.
- Первородящие.
- Самопроизвольные вагинальные роды одного доношенного плода.
- Представление вершины.
- Медиолатеральная эпизиотомия.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Осложненные роды любыми разрывами, кроме эпизиотомии или послеродового кровотечения.
- Любой фактор риска, вызывающий повышенное растяжение промежности; Оперативное вагинальное родоразрешение, макросомия плода.
- Применение эпидуральной анестезии.
- Предыдущие операции на промежности, местная инфекция или поражения.
- Любое заболевание, которое может вызвать чрезмерное кровотечение или ухудшить заживление ран; (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, анемия, коагулопатия, коллагеновая болезнь или иммуносупрессия).
- Противопоказание или повышенная чувствительность к любому из материалов, используемых в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: подкожный шов
|
Тем, кто подвергается подкожному шву кожи промежности полиглактин-викрилом 910 № 2/0 (EGYCRYL®).
|
|
Активный компаратор: хирургический клей
|
Тем, кто подвергается закрытию кожи промежности с помощью адгезивного клея н-бутил-2-цианоакрилата (Histoacryl®).
|
|
Активный компаратор: клейкая стерильная лента
|
Тем, кто подвергается закрытию кожи промежности с помощью клейкой хирургической водостойкой ленты.
(Хирургические ленты 3M® Transpore™).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная послеродовая боль
Временное ограничение: шесть часов после родов
|
Послеоперационная боль в промежности будет оцениваться через 6 часов после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы пациента, чтобы выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает его текущую боль.
0 будет означать «нет боли», а 10 — «самая сильная возможная боль».
|
шесть часов после родов
|
|
Кратковременная послеродовая боль
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Послеоперационную боль в промежности будут оценивать через 10 дней после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы пациента, чтобы выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает его текущую боль.
0 будет означать «нет боли», а 10 — «самая сильная возможная боль».
|
10 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ain shams maternity U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .