Různé techniky uzavření perineální kůže během opravy mediolaterální epiziotomie
18. prosince 2018 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Porovnání různých technik uzavření perineální kůže během opravy mediolaterální epiziotomie
tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost různých kosmetických technik (subkutikulární, chirurgické lepidlo, lepicí pásky) pro uzavření perineální kůže během mediolaterální epiziotomie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
207
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku nad 18 let.
- Prvorodičky.
- Spontánní vaginální porod jednoho donošeného plodu.
- Vertexová prezentace.
- Provedení mediolaterální epiziotomie.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
- Komplikovaný porod jinými slzami než epiziotomie nebo poporodní krvácení.
- Jakýkoli rizikový faktor způsobující zvýšené roztažení hráze; Operativní vaginální porod, fetální makrosomie.
- Použití epidurální anestezie.
- Předchozí operace perinea, lokální infekce nebo léze.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může způsobit nadměrné krvácení nebo zhoršit hojení ran; (kardiovaskulární onemocnění, diabetes, anémie, koagulopatie, kolagenové onemocnění nebo imunosuprese).
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na jakýkoli materiál použitý ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: subkutikulární šití
|
Ti, kteří podstupují subkutikulární suturu perineální kůže pomocí 910 polyglaktin vicryl č. 2/0 (EGYCRYL®).
|
|
Aktivní komparátor: chirurgické lepidlo
|
Ti, kteří podstupují uzavření perineální kůže pomocí adhezního lepidla n-butyl-2-kyanoakrylátu (Histoacryl®).
|
|
Aktivní komparátor: lepicí páska se steri-strip
|
Ti, kteří podstupují uzavření perineální kůže aplikací adhezivní chirurgické voděodolné pásky.
(chirurgické pásky 3M® Transpore™).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá poporodní bolest
Časové okno: šest hodin po porodu
|
Pooperační perineální bolest bude vyhodnocena 6 hodin po zákroku pomocí vizuální analogové škály pacienta k výběru čísla od 0 do 10, které nejlépe popisuje jeho aktuální bolest.
0 by znamenalo „žádná bolest“ a 10 by znamenalo „nejhorší možnou bolest“.
|
šest hodin po porodu
|
|
Krátkodobá poporodní bolest
Časové okno: 10 dní po porodu
|
Pooperační perineální bolest bude vyhodnocena 10 dní po zákroku pomocí vizuální analogové stupnice pacienta, aby se vybralo číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje jeho aktuální bolest.
0 by znamenalo „žádná bolest“ a 10 by znamenalo „nejhorší možnou bolest“.
|
10 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ain shams maternity U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na subkutikulární šití
-
C. R. BardDokončenoObezitaSpojené státy