Verschiedene Techniken für den perinealen Hautverschluss während der mediolateralen Episiotomie-Reparatur
18. Dezember 2018 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Vergleich verschiedener Techniken für den perinealen Hautverschluss während der mediolateralen Episiotomie-Operation
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener kosmetischer Techniken (subkutan, chirurgischer Kleber, Klebebänder) für den perinealen Hautverschluss während der mediolateralen Dammschnittoperation zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
207
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 J.
- Erstgebärend.
- Spontane vaginale Entbindung eines einzelnen voll ausgetragenen Fötus.
- Schädellage.
- Mit mediolateraler Episiotomie.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
- Komplizierte Geburt durch andere Risse als Episiotomie oder postpartale Blutung.
- Jeder Risikofaktor, der eine erhöhte Dehnung des Damms verursacht; Operative vaginale Entbindung, fetale Makrosomie.
- Die Verwendung von Epiduralanästhesie.
- Frühere perineale Operationen, lokale Infektionen oder Läsionen.
- Jeder medizinische Zustand, der übermäßige Blutungen verursachen oder die Wundheilung beeinträchtigen kann; (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Anämie, Koagulopathie, Kollagenerkrankung oder Immunsuppression).
- Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Materialien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unterhautnaht
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Diejenigen, die sich einer subkutanen Naht der perinealen Haut unter Verwendung von 910 Polyglactin Vicryl Nr. 2/0 (EGYCRYL®) unterziehen.
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Aktiver Komparator: chirurgischer Kleber
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Diejenigen, die einem perinealen Hautverschluss mit n-Butyl-2-Cyanoacrylat-Kleber (Histoacryl®) unterzogen werden.
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Aktiver Komparator: Steri-Strip-Klebeband
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Diejenigen, die sich einem Verschluss der perinealen Haut durch Anwendung eines chirurgischen wasserfesten Klebebandes unterziehen.
(3M® Transpore™ Chirurgische Klebebänder).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Geburt
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Postoperative perineale Schmerzen werden 6 Stunden nach dem Eingriff bewertet, wobei der Patient eine visuelle Analogskala verwendet, um eine Zahl von 0 bis 10 zu wählen, die seine aktuellen Schmerzen am besten beschreibt.
0 würde „kein Schmerz“ bedeuten und 10 würde „stärkster Schmerz“ bedeuten
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sechs Stunden nach der Geburt
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Kurzfristige Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
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Postoperative perineale Schmerzen werden 10 Tage nach dem Eingriff bewertet, wobei der Patient eine visuelle Analogskala verwendet, um eine Zahl von 0 bis 10 zu wählen, die seine aktuellen Schmerzen am besten beschreibt.
0 würde „kein Schmerz“ bedeuten und 10 würde „stärkster Schmerz“ bedeuten
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10 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain shams maternity U
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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