Ulike teknikker for perineal hudlukking under Mediolateral Episiotomy Repair
18. desember 2018 oppdatert av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Sammenligning av forskjellige teknikker for perineal hudlukking under reparasjon av mediolateral episiotomi
denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike kosmetiske teknikker (subkutikulært, kirurgisk lim, klebebånd) for perineal hudlukking under reparasjon av mediolateral episiotomi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
207
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år.
- Primiparøs.
- Gjennomgår spontan vaginal fødsel av et enkelt fullbårent foster.
- Vertex presentasjon.
- Har mediolateral episiotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- Komplisert fødsel ved andre tårer enn episiotomi eller blødning etter fødselen.
- Enhver risikofaktor som forårsaker økt strekning av perineum; Operativ vaginal levering, føtal makrosomi.
- Bruk av epidural anestesi.
- Tidligere perineale operasjoner, lokal infeksjon eller lesjoner.
- Enhver medisinsk tilstand som kan forårsake overdreven blødning eller svekke sårheling; (kardiovaskulær sykdom, diabetes, anemi, koagulopati, kollagensykdom eller immunsuppresjon).
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor noen av materialene brukt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subkutikulær suturering
|
De som gjennomgår subkutikulær suturering av perineal hud ved bruk av 910 polyglactin vicryl No 2/0 (EGYCRYL®).
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk lim
|
De som gjennomgår lukking av perineal hud ved hjelp av selvklebende lim n-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl®).
|
|
Aktiv komparator: selvklebende steri-strip tape
|
De som gjennomgår lukking av perineal hud via selvklebende kirurgisk vannavstøtende tape.
(3M® Transpore™ kirurgiske taper).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarige smerter etter fødsel
Tidsramme: seks timer etter fødselen
|
Postoperative perineale smerter vil bli evaluert 6 timer etter prosedyren ved hjelp av visuell analog skala pasient for å velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver deres nåværende smerte.
0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte".
|
seks timer etter fødselen
|
|
Kortvarige smerter etter fødsel
Tidsramme: 10 dager etter fødselen
|
Postoperativ perineal smerte vil bli evaluert 10 dager etter prosedyren ved hjelp av visuell analog skala pasient for å velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver deres nåværende smerte.
0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte".
|
10 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ain shams maternity U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .